Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artrose van de knie: bloedplaatjesrijk plasma of hyaluronzuur (OA)

5 juli 2019 bijgewerkt door: Naciye Fusun Toraman, Antalya Training and Research Hospital

Werkzaamheid van intra-articulaire injecties van hyaluronzuur en bloedplaatjesrijk plasma voor patiënten met knieartrose: veranderingen in functie, kwaliteit van leven en kraakbeenverlies zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming

DOEL: Vergelijken van het effect van hyaluronzuur (HA) of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op pijn, fysiek functioneren, kwaliteit van leven en kniegewrichtmorfologie bij patiënten met knieartrose ernst II-III.

ACHTERGROND Artrose van de knie beïnvloedt de kwaliteit van leven aanzienlijk omdat het de meest voorkomende gewrichtsaandoening is en aanzienlijke invaliditeit veroorzaakt. Pathogenese is multifactorieel, maar verminderde kraakbeenproductie, verhoogde vernietiging en synoviale ontsteking zijn belangrijke factoren in het osteoartritisproces. Tegenwoordig worden symptomatische geneesmiddelen vaak gebruikt bij de behandeling van artrose, maar deze behandelingen hebben beperkte effecten op de degeneratie van kraakbeen. Intra-articulair zijn behandelingen met hyaluronzuur (HA) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gebruikt voor artrose vanwege pijn en functionele effecten. Van HA is aangetoond dat het de niveaus van collageenafbraakproducten verlaagt en een normaal kraakbeenmetabolisme handhaaft. Aangenomen wordt dat PRP positieve effecten heeft op klinische en weefselgenezing vanwege de vele betrokken groeifactoren. Er is echter geen onderzoek om definitief te bewijzen dat een van de twee toepassingen bij knieartrose superieur is aan de andere.

METHODE: 120 patiënten in de leeftijd van 50-70, artrose ernst II-III zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de ernst en leeftijd van OA, en twee groepen zullen willekeurig worden toegewezen als HA en PRP. HA- en PRP-injecties zullen twee keer en een maand na elkaar worden uitgevoerd. Uitkomstmaten zijn pijn, fysiek functioneren, kwaliteit van leven, spierkracht, WORMEN en patiënttevredenheid. Elke patiënt zal worden onderzocht bij aanvang, eerste, derde, zesde, negende en twaalfde maand.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROJECTTEAM N.Fusun Toraman (NFT) mobiele telefoon: +90 505 355 9045 e.mail: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) mobiele telefoon: +90 505 647 5840 e.mail: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) mobiele telefoon: +90 555 276 6334 e.mail:aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) mobiele telefoon: +90 533 375 0070 e.mail: dryaseminkaraman@hotmail.com Sevim Yıldız (SY) mobiele telefoon: +90 535 967 3870 e.mail: syildiz07@yahoo.com

PROJECTPRESENTATIE EN ETHISCHE GOEDKEURING Het projectteam en de artsen van de Fysiotherapie- en Revalidatiekliniek werden geïnformeerd over het onderzoeksonderwerp, de inhoud en toepassingen en hun suggesties werden vastgelegd (augustus 2017). Het onderzoek werd voorgelegd aan de ethische commissie van het Antalya Training and Research Hospital en de ethische goedkeuring werd verkregen (21 september 2017 / beslissingsnummer 2017-177). Het onderzoek is in december 2017 gepresenteerd als een 3001-TUBITAK-project en het contract is ondertekend (7 september 2018 / projectnummer 118S014). De startdatum van het project is door TUBITAK bepaald op 21 september 2018.

Het projectcontract werd ingediend bij het onderzoeks- en ontwikkelingsbureau van het Antalya Training- en onderzoeksziekenhuis en de inkoopfunctionarissen werden door hen bepaald (13 september 2018 / 00076415138). Technische specificaties zijn opgesteld voor de aankoop van Regenflex Starter en EasyPRP, het biedproces is gemaakt, het contract is geschreven en de producten zijn gekocht (30 oktober 2018 / 00079677083). De technische specificatie is opgesteld voor de aankoop van de computer, het biedingsproces is uitgevoerd, het contract is opgesteld en de computer is gekocht (02 oktober 2018 / 00077859953). Er werd een technische specificatie opgesteld voor de laboratoriumtests, er werd een biedingsprocedure opgesteld, een contract werd opgesteld (22 november 2018). Er werd vernomen dat het onderzoeksproject naar de afdeling Klinisch onderzoek van het Agentschap Farmaceutica en Medische Hulpmiddelen van Turkije moest worden gestuurd tijdens de vergadering getiteld Good Clinical Researches die op 30 november 2018 werd gehouden op het ministerie van Volksgezondheid, Ankara. Het project is op 17 december 2018 naar de afdeling Klinisch Onderzoek van het Agentschap Farmaceutica en Medische Hulpmiddelen van Turkije gestuurd en de starttijd van het project is gewijzigd in 7 januari 2019. De verplichte wijziging op de startdatum van het project werd aan TUBITAK gemeld door middel van het schrijven van een officiële brief met bijgevoegde informatie met betrekking tot de basisprincipes van klinische proeven. Bovendien werd op 19 december 2018 een soortgelijke officiële brief aan TUBITAK geschreven aan de Ethische Commissie van het Antalya Trainings- en Onderzoeksziekenhuis en de Klinische Onderzoeks- en Ontwikkelingseenheid. 03, 2019/Nr:71146310-511.06-E.1116/onderwerp:2018-157) PATIËNTWERVING: Ziekenhuisdossiers van patiënten opgenomen in Poliklinieken Fysiotherapie en Revalidatie met de diagnostische code M17.0-M17.9, M24.1, M25.5, tussen 50-79 leeftijden, en tussen maart en augustus 2018 werden gecontroleerd om te bepalen hoeveel maanden nodig waren voor patiëntenselectie en de radiologische resultaten van de patiënten werden geëvalueerd. Aan het einde van de evaluatie werd besloten dat twee maanden van de rekruteringstijd van patiënten voldoende was. Besloten wordt om de patiënten met de diagnose knieartrose na klinisch, laboratorium- en radiologisch onderzoek te rekruteren en tussen januari en maart 2019 door te verwijzen naar het projectteam. De diagnose van artrose van de knie wordt gesteld volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology. De patiënten worden geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek door de hoofdonderzoeker en de onderzoeksassistent (respectievelijk NFT en AKO). De criteria voor inclusie en exclusie, follow-up tijden en het belang van follow-up worden aan de patiënten uitgelegd en toestemming wordt verkregen van de patiënten die aan de criteria voldoen. NFT ve AKO onderzoeken de patiënten en selecteren de patiënten aan de hand van in- en exclusiecriteria. Als het voldoende aantal patiënten niet voldoet aan de criteria voor opname tussen de vermelde data, worden de patiënten doorverwezen vanuit de poliklinieken voor fysiotherapie en revalidatie van het Ataturk State Hospital. De patiënten worden geselecteerd aan de hand van de in- en exclusiecriteria.

BEOORDELINGSPROCEDURE: NFT en AKO krijgen informatie met betrekking tot leeftijd, geslacht, medische en familiegeschiedenis, comorbiditeit, overgangskenmerken van de vrouwelijke patiënten, radiologische en laboratoriumdiagnostische tests, opleiding, beroep, sociaaleconomische status, gewoonten, medicatiegebruik, cognitief niveau, lichamelijk activiteitsstatus, dominante extremiteit. Vervolgens wordt gevraagd naar activiteits- en rustpijn, worden lichaamssamenstelling, fysieke prestatietests en isokinetische tests toegepast, worden vragenlijsten over ziektespecifieke en algehele kwaliteit van leven ingevuld. Onder AKO-toezicht worden prestatiemetingen uitgevoerd door één ergotherapeut, isokinetische testen en lichaamssamenstellingsmetingen door één fysiotherapeut. De gewichtdragende knieradiologieën worden onafhankelijk beoordeeld door SY en NFT volgens de criteria van Kellgren Lawrence. Randomisatie wordt uitgevoerd door MBF nadat alle onderzoeken zijn voltooid. De groepen zijn gestratificeerd als PRP en HA met behulp van covariabele adaptieve randomisatie als covariabele leeftijd en ernst van artrose. MRI wordt uitgevoerd na benoeming van de afdeling radiologie. Dagelijks worden twee MRI's in de ochtend en twee MRI's in de middag uitgevoerd. De patiënten die geen MRI-onderzoeken kunnen uitvoeren, wordt aangeraden om sedatie te ondergaan. De patiënten die geen MRI met sedatie willen ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek door de definitie van niet-vrijwilligers vast te stellen. Aan het begin en aan het einde van het onderzoek wordt een MRI uitgevoerd en de evaluatie wordt door de twee radiologen onafhankelijk van elkaar uitgevoerd (SY en YK). In totaal werden 16 patiënten - acht patiënten van de HA-groep 's ochtends, acht van de patiënten van de PRP-groep 's middags als dagelijks - geïnjecteerd met MBF. Injecties worden uitgevoerd met behulp van een suprapatellaire intra-articulaire route, echogeleid en een 20G-injector en worden na een maand herhaald. Na injectie worden drie passieve flexie- en extensiebewegingen uitgevoerd en na vijftien minuten rust wordt de patiënt naar huis gestuurd. Op de dag van de injectie wordt aanbevolen dat de patiënt gedurende 24 uur geen intensieve activiteiten uitvoert en niet lang blijft staan. Als er pijn en zwelling op de knie is, wordt aanbevolen om 500 mg paracetamol te gebruiken die geen codeïne bevat, driemaal daags koud aanbrengen en geen niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken. Als de pijn aanhoudt, is het raadzaam om contact op te nemen met de fysioloog die de injectie uitvoert (MBF). Er wordt een oefenbrochure opgesteld voor beide groepen die een dag na de injectie worden uitgevoerd en het wordt aanbevolen om gedurende een jaar door te gaan. Koude toepassing, analgetica en gebruik van NSAID's, therapietrouw/-therapietrouw en bijwerkingen die verband houden met de injecties worden op elk van de evaluatiemomenten aan de patiënten gevraagd en de resultaten worden geregistreerd. Patiënttevredenheid met een 6-punts Likert-schaal wordt op elk geëvalueerd tijd van de evaluatie. Elke patiënt wordt onderzocht bij aanvang, en ook bij de eerste, derde, zesde, negende en twaalfde maand voor alle uitkomstmaten. MRI wordt beoordeeld bij baseline en bij de twaalfde maand. Follow-up wordt verzorgd door de patiënt te bellen en uit te nodigen.

GEGEVENSVERZAMELINGSPROCEDURE: De groepen worden gecodeerd en gerandomiseerd door MBF. De vragenlijsten worden ingevuld door AKO. Alle uitslagen van onderzoek, laboratoriumonderzoek, radiografie en uitkomstmaten worden door AKO voor iedere patiënt in een apart dossier opgeslagen. De gegevens in de bestanden worden elk weekend door AKO op de computer vastgelegd. De geschreven bestanden en computergegevens worden gecontroleerd door MBF.

GEGEVENSANALYSEPROCEDURE: Afhankelijke variabelen zijn pijn, fysieke prestatiemetingen, spierkracht, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS). Onafhankelijke variabelen zijn PRP en HA. De steekproefomvang wordt bepaald als een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 1,33 op een schaal van 0-10 op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Er wordt berekend dat er ten minste 46 patiënten in elke groep moeten zitten als een totale steekproefomvang van 92 met een vermogen van 0,80 en een standaarddeviatie van 2,25, rekening houdend met de MCID in WOMAC. Gezien de uitval wordt besloten om per groep 60 patiënten op te nemen en in totaal 120 patiënten. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS versie 18. De frequentieanalyse wordt gebruikt voor de demografische gegevens en de homogeniteit van de variantie en verdeling van de variabelen worden respectievelijk geanalyseerd met de Levene-test en de Kolmogorov Smirnov-test. Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden berekend voor de basisuitkomstmaten die normaal verdeeld zijn en homogene en onafhankelijke t-test wordt gebruikt om de groepen te vergelijken. Mediaan-, minimum- en maximumwaarden worden berekend voor de basisuitkomstmaten die niet normaal verdeeld en niet-homogeen zijn en Mann-Whitney U-test wordt gebruikt voor de groepsvergelijking. De significantie is ingesteld als p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07100
        • Naciye Fusun Toraman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 50-70 jaar
  • Kellgren Lawrence (KL) radiologische graad II-III knie-OA
  • Sedanter
  • Eenzijdige kniepijn
  • Vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  • KL radiologische graad ≥2 van contralaterale knie
  • Trombocytopenie (
  • Coagulopathie
  • Artrose van meerdere gewrichten
  • Acute exacerbatie van een gewricht
  • Intra-articulaire steroïde-, PRP- of HA-injectie binnen 6 maanden
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of gebruik van steroïden binnen 6 weken
  • Suikerziekte en kanker
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine
  • Aanwezigheid van hart- en longaandoeningen die geen fysieke functietests kunnen uitvoeren
  • Secundaire inflammatoire artritis
  • Knieoperatie of knieblessure
  • Planning voor gewrichtsvervanging binnen de komende 3 maanden
  • Moeilijkheden bij het beantwoorden van de vragenlijsten
  • Beperking in het gezamenlijke bewegingsbereik
  • Aanwezigheid van genu varum / valgum >50.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasmagroep (PRP)
Platelet Rich Plasma Treatment Group (PRP): Het bloed wordt getrokken uit de antecubitale ader naar de 10 cc-lijn van de EasyPRP-spuit met 1,5 ml antistollingsmiddel. De injectiespuit wordt gedurende 2 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 1200 g. Vervolgens wordt de spuit rondgedraaid en wordt de onderste kamer gevuld met erytrocyten ontladen. De connector is omgekeerd en de luchtspleet is ontladen. De injector wordt opnieuw 10 minuten gecentrifugeerd bij 1200G. Vervolgens wordt de injector in de richting van de pijl gedraaid, de onderste stop wordt verwijderd. De applicatie-injector van 3cc met connector wordt in de EasyPRP-injector geplaatst. 1 ml van de PRP met Buffycoat wordt gescheiden voor inhoudsanalyse, de resterende 2 ml van de string wordt geïnjecteerd. Injectie wordt herhaald met een interval van een maand
Apparaat: Bloedplaatjesrijke plasmabehandelingsgroep (PRP)
EASY PRP valt in categorie IIa en wordt vervaardigd door Neotec Biotechnology Industry and Foreign Trade Company. (Artikelnr. 8680976403603; UNSPSC 42295470; GMDN 46923; certificaatnr.: M.2016.106.7294).
Experimenteel: Hyaluronzuurgroep (HA)
Hyaluronzuurbehandelingsgroep (HA): 2 ml HA (32 mg / ml) met 1,6% natriumhyaluronaat wordt intra-articulair geïnjecteerd. Het molecuulgewicht is 800 - 1200 K Dalton. De viscositeit is 20 pascal/s. De pH van het product is 7-7,5. De injectie wordt met een interval van een maand herhaald.
Apparaat: Hyaluronzuur behandelingsgroep (HA)
REGENFLEX STARTER is een klasse III intra-articulaire viscosuppletie-inrichting (Art. nr. 8681065100076; UNSPSC 42295509). Natriumhyaluronaat wordt verkregen door bacteriële fermentatie (STREPTOCOCCUS EQUI) methode. Het product is in wegwerpverpakkingen, steriel en zit in een pyrogeenvrije spuit van 2 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De schaal wordt gevuld vóór de eerste en tweede injectie, die een maand uit elkaar liggen, daarna gaat de evaluatie verder bij de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
De gevalideerde en betrouwbare Turkse versie van WOMAC bestond uit drie subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Subschaal van pijnscorebereik ligt tussen 0-20; het bereik van de stijfheidsscore ligt tussen 0-8; Het bereik van de fysieke functiescore ligt tussen 0-68. Waarden worden opgeteld en de correctiefactoren worden gebruikt, namelijk 0,50 voor pijn, 1,25 voor stijfheid, 0,147 voor fysiek functioneren om de totaalscore te verkrijgen. De totale WOMAC-score ligt tussen 0-100 en de hogere scores geven de grotere ernst van de ziekte aan.
De schaal wordt gevuld vóór de eerste en tweede injectie, die een maand uit elkaar liggen, daarna gaat de evaluatie verder bij de 3e, 6e, 9e en 12e maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnpijn gemeten door Visual Analogue Scale (VAS) Periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: VAS wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die een maand na elkaar worden aangebracht, daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Activiteits- en rustpijn wordt beoordeeld op een rechte lijn van vaste lengte, 100 mm (0 = geen pijn, 100 = de meest ernstige pijn). (Creamer et al., 1999)
VAS wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die een maand na elkaar worden aangebracht, daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Verandering ten opzichte van basislijn Functionele kracht gemeten door stoelstandtest Periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
De patiënt staat volledig op vanuit de zittende positie en gaat dan volledig achteruit. De score is het totaal aantal correct uitgevoerde standen binnen 30 seconden. De tijd in seconden wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch (McAlindon et al., 2015).
De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Verandering ten opzichte van basislijn kracht en balans gemeten door Stair Ascend/Descend Test Periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
De patiënt gaat een trap (trap met 10 treden) zo snel mogelijk afzonderlijk op en af ​​zonder leuning. De tijd in seconden wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch (McAlindon et al., 2015).
De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Verandering ten opzichte van basislijn Behendigheid Gemeten door Timed Up-and-Go (TUG) Test Periodiek Gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
De patiënt die in de stoel zit, staat op, loopt 3 meter zonder hulp, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De score is de kortste tijd om op te staan ​​uit een stoel en terug te keren naar de zittende positie. De tijd in seconden wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch (McAlindon et al., 2015).
De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Verandering ten opzichte van basislijn uithoudingsvermogen gemeten door 6 min looptest periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die een maand na elkaar wordt aangebracht, daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand
De patiënt wordt gevraagd zo snel en mogelijk in zes minuten te lopen tussen de twee kegels die op een afstand van 25 meter zijn geplaatst. De patiënt mag binnen de testperiode stoppen en lopen. De stoptijd wordt geregistreerd. De tijd in seconden wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch (McAlindon et al., 2015).
De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die een maand na elkaar wordt aangebracht, daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand
Verandering ten opzichte van baseline Absolute kracht van knie-extensor en buigspier door middel van isokinetische test Periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
De test meet de absolute spierkracht van de quadriceps en de hamstrings en wordt toegepast in concentrische modaliteit met een snelheid van 60 graden per seconde (5 herhalingen) en 180 graden per seconde (10 herhalingen) in knieflexie en -extensie met een bereik van 10-90 graden. beweging met zwaartekrachtcorrectie voor beide extremiteiten. Het absolute piekkoppel wordt geregistreerd als Newtonmeter (Nm).
De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Verandering ten opzichte van baseline Relatieve kracht van knie-extensor en buigspier door isokinetische test Periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
De test meet de relatieve kracht van de quadriceps en de hamstrings en wordt toegepast in concentrische modaliteit met een snelheid van 60 graden per seconde (5 herhalingen) en 180 graden per seconde (10 herhalingen) in knieflexie en -extensie bij een bewegingsbereik van 10-90 graden met zwaartekrachtcorrectie voor beide extremiteiten. Het relatieve piekkoppel wordt geregistreerd als piekkoppel-tot-lichaamsgewichtverhouding (Nm/kg)
De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Verandering ten opzichte van de basislijn Gemiddelde kracht van de knie-extensor en flexorspier door middel van isokinetische test Periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Test meet de gemiddelde kracht van de quadriceps en hamstrings en wordt toegepast in concentrische modaliteit met een snelheid van 60 graden per seconde (5 herhalingen) en 180 graden per seconde (10 herhalingen) in knieflexie en -extensie bij een bewegingsbereik van 10-90 graden met zwaartekrachtcorrectie voor beide extremiteiten. Het gemiddelde gespierde vermogen wordt geregistreerd als Watt (W).
De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Verandering ten opzichte van basislijn gezondheidsstatus gemeten door Nottingham Health Profile (NHP) Periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De schaal wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
NHP is een schaal die is ontwikkeld om ervaren gezondheid te meten. De Turkse versie van de gebruikte schaal bestaat uit twee delen (Kucukdeveci et al, 2000). Deel I bevat 38 ja/nee-items die 6 subschalen beoordelen (pijn, fysieke mobiliteit, emotionele reacties, energie, sociaal isolement en slaap). Elke vraag die met ja wordt beantwoord, krijgt een gewogen waarde. Scores voor elke subschaal kunnen variëren van 0 tot 100. Het totale scorebereik van NHP ligt tussen 0-600. Deel II bevat 7 algemene ja/nee-vragen over problemen in het dagelijks leven en het scorebereik ligt tussen 0-7, waarbij een hogere score meer leed aangeeft voor deel I en II.
De schaal wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Wijziging van baseline MRI-scores voor gehele organen periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Magnetische resonantiebeelden worden gescoord met betrekking tot 14 onafhankelijke kenmerken van patellofemoraal gewricht (PFJ), mediaal femorotibiaal gewricht (MFTJ), lateraal femorotibiaal gewricht (LFTJ) en niet-articulerend deel van het tibiaplateau (S). Het totale kraakbeenscorebereik ligt tussen 0-84; totale mergafwijking en botcysten liggen tussen 0-45; het bereik van totale botslijtage ligt tussen 0-42; het totale osteofytenbereik ligt tussen 0-98; het totale compartimentbereik is 0-35 voor MFTJ, LFTJ en 0-28 voor PFJ; het totale scorebereik van de menisci ligt tussen 0-12, het scorebereik van de ligamenten ligt tussen 0-12, het scorebereik van synovitis ligt tussen 0-3. Subschalen worden opgeteld voor de totale WORMS-score die tussen 0-332 ligt en de hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Bovendien peesafwijkingen, avasculaire necrose, stressfractuur, insufficiëntiefractuur, osteochondrale fractuur, tumoren en technische beperkingen die de betrouwbaarheid van de de puntentelling wordt gespecificeerd en genoteerd. (Peterfy et al, 2004).
De test wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie, die een maand na elkaar wordt aangebracht, en daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Verandering van patiënttevredenheid met betrekking tot behandeling Periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die een maand na elkaar worden toegediend, waarna de evaluatie wordt voortgezet op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
De algehele tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de behandeling wordt geëvalueerd met een 6-puntsschaal die aangeeft dat de patiënt zeer tevreden is over de behandeling (1 punt) en de patiënt zeer ontevreden is over de behandeling (6 punt) (Hoeksma et al, 2006).
De tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die een maand na elkaar worden toegediend, waarna de evaluatie wordt voortgezet op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Verander periodiek gedurende 12 maanden van basislijnlichaamsgewicht (BW).
Tijdsspanne: BW wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die een maand na elkaar worden aangebracht, daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
BW wordt geëvalueerd met behulp van TANITA MC-180MA en wordt geregistreerd als kg.
BW wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die een maand na elkaar worden aangebracht, daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Wijzig periodiek gedurende 12 maanden van basislijn% vet
Tijdsspanne: Het vetpercentage wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die met een tussenpoos van een maand worden toegediend, daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
% vet wordt geëvalueerd met TANITA MC-180MA en wordt geregistreerd als percentielwaarde.
Het vetpercentage wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die met een tussenpoos van een maand worden toegediend, daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Wijziging van Baseline Body Mass Index (BMI) periodiek gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De BMI wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die een maand na elkaar wordt toegediend, daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
BMI wordt geëvalueerd met behulp van TANITA MC-180MA en wordt geregistreerd in kg/vierkante meter.
De BMI wordt geëvalueerd vóór de eerste en tweede injectie die een maand na elkaar wordt toegediend, daarna gaat de evaluatie verder op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NFusun Toraman, Prof, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Studie stoel: Meral Bilgilisoy Filiz, MD,PM&R, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Studie stoel: Yasemin Karaman, MD,Radiology, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Studie stoel: Sevim Yildiz, MD,Radiology, Ministry of Health Sancaktepe Training and Research Hospital
  • Studie stoel: Asli Karadag Ozdemir, MD,Res.Ass., Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

7 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 118S014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren