Kniearthrose: Blutplättchenreiches Plasma oder Hyaluronsäure (OA)

PROJEKTTEAM N.Fusun Toraman (NFT) Handy: +90 505 355 9045 E-Mail: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) Handy: +90 505 647 5840 E-Mail: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) Mobiltelefon: +90 555 276 6334 E-Mail: aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) Mobiltelefon: +90 533 375 0070 E-Mail: dryaseminkaraman@hotmail.com Sevim Yıldız (SY) Handy: +90 535 967 3870 E-Mail: syildiz07@yahoo.com

PROJEKTPRÄSENTATION UND ETHISCHE GENEHMIGUNG Das Projektteam und die Ärzte der Klinik für Physiotherapie und Rehabilitation wurden über Forschungsthema, Inhalte und Anwendungen informiert und ihre Vorschläge aufgenommen (August 2017). Die Forschung wurde der Ethikkommission des Antalya Training and Research Hospital vorgelegt und die Ethikgenehmigung wurde eingeholt (21. September 2017 / Entscheidungsnummer 2017-177). Die Forschung wurde im Dezember 2017 als 3001-TUBITAK-Projekt vorgestellt, und der Vertrag wurde unterzeichnet (7. September 2018 / Projektnummer 118S014). Das Startdatum des Projekts wurde von TUBITAK auf den 21. September 2018 festgelegt.

Der Projektvertrag wurde dem Forschungs- und Entwicklungsbüro des Antalya Training and Research Hospital vorgelegt und die Einkaufsleiter wurden von ihnen bestimmt (13. September 2018 / 00076415138). Technische Spezifikationen für den Kauf von Regenflex Starter und EasyPRP wurden erstellt, Bieterverfahren durchgeführt, Vertrag geschrieben und Produkte gekauft (30. Oktober 2018 / 00079677083). Technische Spezifikation für den Kauf des Computers wurde erstellt, Bieterverfahren durchgeführt, Vertrag vorbereitet und Computer gekauft (02. Oktober 2018 / 00077859953). Die technische Spezifikation für die Labortests wurde vorbereitet, das Ausschreibungsverfahren durchgeführt, der Vertrag vorbereitet (22. November 2018). Es wurde bekannt, dass das Forschungsprojekt auf der Sitzung mit dem Titel as an die Abteilung für klinische Forschung der türkischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte gesendet werden sollte Good Clinical Researches, die am 30. November 2018 im Gesundheitsministerium in Ankara stattfand. Das Projekt wurde am 17. Dezember 2018 an die Abteilung für klinische Forschung der türkischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte gesendet, und die Startzeit des Projekts wurde auf den 7. Januar 2019 verschoben. Die obligatorische Änderung zum Beginn des Projekts wurde TUBITAK durch Schreiben eines offiziellen Schreibens mit beigefügten Informationen zu den Grundprinzipien klinischer Studien gemeldet. Darüber hinaus wurde am 19. Dezember 2018 ein ähnliches offizielles Schreiben an TUBITAK an die Ethikkommission des Antalya Training and Research Hospital und die Clinical Research and Development Unit geschrieben 03, 2019/Nr:71146310-511.06-E.1116/Betreff:2018-157) PATIENTENREKRUTIERUNG: Krankenhausakten von Patienten, die in Ambulanzen für Physiotherapie und Rehabilitation mit dem Diagnosecode M17.0-M17.9 aufgenommen wurden, M24.1, M25.5, im Alter zwischen 50 und 79 Jahren und zwischen März und August 2018 wurden kontrolliert, um festzustellen, wie viele Monate für die Patientenauswahl erforderlich waren, und die radiologischen Ergebnisse der Patienten wurden ausgewertet. Am Ende der Evaluation wurde entschieden, dass zwei Monate Patientenrekrutierungszeit ausreichend waren. Es wird entschieden, die nach klinischer, laborchemischer und radiologischer Untersuchung als Kniearthrose diagnostizierten Patienten zu rekrutieren und zwischen Januar und März 2019 an das Projektteam zu überweisen. Die Diagnose der Kniearthrose wird gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology gestellt. Die Patienten werden durch den Studienleiter und den wissenschaftlichen Mitarbeiter (NFT bzw. AKO) über den Inhalt der Studie informiert. Die Ein- und Ausschlusskriterien, Nachsorgezeiten und Bedeutung der Nachsorge werden den Patienten erklärt und die Zustimmung der Patienten, die die Kriterien erfüllen, eingeholt. NFT ve AKO untersuchen die Patienten und wählen die Patienten anhand von Ein- und Ausschlusskriterien aus. Wenn die ausreichende Anzahl von Patienten die Kriterien für die Aufnahme zwischen den angegebenen Daten nicht erfüllt, werden die Patienten von den Ambulanzen für Physiotherapie und Rehabilitation des Atatürk-Staatskrankenhauses überwiesen. Die Auswahl der Patienten erfolgt anhand der Ein- und Ausschlusskriterien.

BEWERTUNGSVERFAHREN: NFT und AKO erhalten Informationen zu Alter, Geschlecht, medizinischer und familiärer Vorgeschichte, Komorbiditäten, menopausalen Merkmalen der weiblichen Patientinnen, radiologischen und labordiagnostischen Tests, Bildung, Beruf, sozioökonomischem Status, Gewohnheiten, Medikamenteneinnahme, kognitivem Niveau und körperlicher Verfassung Aktivitätsstatus, dominante Extremität. Dann werden Aktivitäts- und Ruheschmerz abgefragt, Körperzusammensetzung, körperliche Leistungstests und isokinetischer Test durchgeführt, Fragebögen zur krankheitsspezifischen und allgemeinen Lebensqualität ausgefüllt. Unter AKO-Aufsicht werden körperliche Leistungstests von einem einzigen Ergotherapeuten durchgeführt, und isokinetische Tests und Messungen der Körperzusammensetzung werden von einem einzigen Physiotherapeuten durchgeführt. Die Knieradiologien unter Gewichtsbelastung werden unabhängig von SY und NFT gemäß den Kellgren-Lawrence-Kriterien ausgewertet. Die Randomisierung wird von MBF durchgeführt, nachdem alle Untersuchungen abgeschlossen sind. Die Gruppen werden als PRP und HA stratifiziert, wobei eine Kovariate adaptive Randomisierung als Kovariate für Alter und Osteoarthritis-Schweregrad verwendet wird. Eine MRT wird nach der Ernennung durch die radiologische Abteilung durchgeführt. Täglich werden zwei MRTs am Morgen und zwei MRTs am Nachmittag durchgeführt. Den Patienten, die keine MRT-Untersuchungen durchführen können, wird empfohlen, sich einer Sedierung zu unterziehen. Die Patienten, die sich keiner MRT mit Sedierung unterziehen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen, indem die Definition von Nicht-Freiwilligen festgelegt wird. Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine MRT durchgeführt und die Auswertung erfolgt unabhängig voneinander durch die beiden Radiologen (SY und YK). Insgesamt 16 Patienten – acht Patienten der HA-Gruppe morgens, acht der Patienten der PRP-Gruppe nachmittags wie täglich – wird MBF injiziert. Die Injektionen werden unter Verwendung eines suprapatellaren intraartikulären Weges, ultraschallgeführt und eines 20-G-Injektors durchgeführt und nach einem Monat wiederholt. Nach der Injektion werden drei passive Flexions- und Extensionsbewegungen durchgeführt, und nach fünfzehn Minuten Ruhe wird der Patient nach Hause geschickt. Am Tag der Injektion wird empfohlen, dass der Patient 24 Stunden lang keinen intensiven Aktivitäten nachgeht und nicht lange stehen bleibt. Bei Schmerzen und Schwellungen am Knie wird empfohlen, 500 mg Paracetamol, das kein Codein enthält, dreimal täglich kalt anzuwenden und keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel zu verwenden. Wenn die Schmerzen anhalten, wird empfohlen, mit dem Physiotherapeuten zu sprechen, der die Injektion durchführt (MBF). Die Übungsbroschüre ist für beide Gruppen vorbereitet, um einen Tag nach der Injektion durchgeführt zu werden, und es wird empfohlen, sie ein Jahr lang fortzusetzen. Kälteanwendung, Analgetika- und NSAID-Einsatz, Übungscompliance/-adhärenz und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Injektionen werden den Patienten zu jedem Bewertungszeitpunkt befragt und die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Die Patientenzufriedenheit wird jeweils anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet Zeitpunkt der Auswertung. Jeder Patient wird zu Studienbeginn sowie im ersten, im dritten, im sechsten, im neunten und im zwölften Monat auf alle Ergebnismessungen untersucht. Die MRT wird zu Studienbeginn und im zwölften Monat beurteilt. Die Nachsorge erfolgt durch Telefonanrufe und Einladung des Patienten.

DATENSAMMLUNGSVERFAHREN: Die Gruppen werden von MBF kodiert und randomisiert. Die Fragebögen werden von AKO ausgefüllt. Alle Untersuchungs-, Labor-, Röntgen- und Ergebnismessungen werden von AKO für jeden Patienten in einer separaten Datei gespeichert. Die Daten in den Dateien werden jedes Wochenende von AKO auf dem Computer aufgezeichnet. Die geschriebenen Dateien und Computerdaten werden von MBF geprüft.

DATENANALYSEVERFAHREN: Abhängige Variablen sind Schmerz, körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS). Unabhängige Variablen sind PRP und HA. Die Stichprobengröße wird als minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) von 1,33 auf einer Skala von 0–10 auf dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bestimmt. Es wird berechnet, dass mindestens 46 Patienten in jeder Gruppe sein sollten, was eine Gesamtstichprobengröße von 92 mit einer Power von 0,80 und einer Standardabweichung von 2,25 unter Berücksichtigung des MCID in WOMAC ergibt. In Anbetracht der Abbrecher wird entschieden, 60 Patienten für jede Gruppe und 120 Patienten insgesamt aufzunehmen. Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 18 durchgeführt. Die Häufigkeitsanalyse wird für die demografischen Daten verwendet, und die Varianzhomogenität und -verteilung der Variablen werden mit dem Levene-Test bzw. dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden für die normalverteilten Baseline-Ergebnismaße berechnet und es wird ein homogener und unabhängiger t-Test verwendet, um die Gruppen zu vergleichen. Median-, Minimal- und Maximalwerte werden für die Baseline-Ergebnismaße berechnet, die nicht normalverteilt und nicht homogen sind, und der Mann-Whitney-U-Test wird für den Gruppenvergleich verwendet. Die Signifikanz wird als p festgelegt