Knäartros: blodplättsrik plasma eller hyaluronsyra (OA)

PROJEKTTEAM N.Fusun Toraman (NFT) mobiltelefon: +90 505 355 9045 e.post: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) mobiltelefon: +90 505 647 5840 e.mail: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) mobiltelefon: +90 555 276 6334 e.mail:aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) mobiltelefon: +90 533 375 0070 e.mail: dryaseminkaraman@hotmail.com Sevizm (YK) mobiltelefon: +90 535 967 3870 e.post: syildiz07@yahoo.com

PROJEKTPRESENTATION OCH ETISKT GODKÄNNANDE Projektgruppen och läkarna vid Sjukgymnastik- och rehabiliteringskliniken informerades om forskningsämnet, innehåll och tillämpningar och deras förslag registrerades (augusti 2017). Forskningen lämnades till Antalya Training and Research Hospitals etiska kommitté och etiskt godkännande erhölls (21 september 2017 / Beslutsnummer 2017-177). Forskningen presenterades som ett 3001-TUBITAK-projekt i december 2017, och kontraktet är undertecknat (07 september 2018 / Projektnummer 118S014). Projektets startdatum fastställdes till den 21 september 2018 av TUBITAK.

Projektkontraktet lämnades till forsknings- och utvecklingskontoret vid Antalyas utbildnings- och forskningssjukhus och inköpsansvariga fastställdes av dem (13 september 2018 / 00076415138). Tekniska specifikationer utarbetades för inköp av Regenflex Starter och EasyPRP, anbudsprocess gjordes, kontrakt skrevs och produkter köptes (30 oktober 2018 / 00079677083). Teknisk specifikation upprättades för inköp av datorn, anbudsförfarande gjordes, kontrakt upprättades och dator köptes (02 oktober 2018 / 00077859953). Teknisk specifikation utarbetades för laboratorietester, anbudsförfarande gjordes, kontrakt utarbetades (22 november 2018). Man fick veta att forskningsprojektet skulle skickas till Turkiets läkemedels- och medicintekniska byrås avdelning för klinisk forskning vid mötet med titeln som Good Clinical Researches som hölls den 30 november 2018 på hälsoministeriet, Ankara. Projektet skickades till Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Department of Clinical Research den 17 december 2018 och starttiden för projektet ändrades till den 7 januari 2019. Den obligatoriska ändringen på projektets startdatum rapporterades till TUBITAK genom att skriva ett officiellt brev med bifogad information relaterad till de grundläggande principerna för kliniska prövningar. Dessutom skrevs ett liknande officiellt brev som skickades till TUBITAK till Antalyas etiska kommitté för utbildnings- och forskningssjukhus och enheten för klinisk forskning och utveckling den 19 december 2018. Projektet är godkänt av Turkiets läkemedels- och medicintekniska byrås avdelning för klinisk forskning (januari 03, 2019/No:71146310-511.06-E.1116/subject:2018-157) PATIENTREKRYTERING: Sjukhusjournaler över patienter som tagits in på polikliniker för sjukgymnastik och rehabilitering med diagnoskoden M17.0-M17.9, M24.1, M25.5, mellan 50-79 åldrar och mellan mars och augusti 2018 kontrollerades för att fastställa hur många månader som krävdes för patienturval och patienternas radiologiska resultat utvärderades. I slutet av utvärderingen beslutades att två månader av patientrekryteringstiden var tillräcklig. Det beslutas att rekrytera de patienter som diagnostiserats som knäartros efter klinisk, laboratorie- och radiologisk undersökning och remitteras till projektgruppen mellan januari och mars 2019. Diagnos av knäartros görs enligt American College of Rheumatology diagnostiska kriterier. Patienterna informeras om innehållet i studien av huvudforskaren och forskningsassistenten (NFT respektive AKO). Kriterierna för in- och uteslutning, uppföljningstider och vikten av uppföljning förklaras för patienterna och samtycke inhämtas från de patienter som uppfyller kriterierna. NFT och AKO undersöker patienterna och väljer ut patienterna med hjälp av inklusions- och exklusionskriterier. Om det tillräckliga antalet patienter inte uppfyller kriterierna för inkludering mellan de angivna datumen, remitteras patienterna från polikliniker för fysioterapi och rehabilitering vid Ataturk State Hospital. Patienterna väljs ut med hjälp av inklusions- och exkluderingskriterierna.

BEDÖMNINGSPROCEDUR: NFT och AKO får information relaterad till ålder, kön, medicinsk historia och familjehistoria, komorbiditeter, menopausala egenskaper hos kvinnliga patienter, röntgen- och laboratoriediagnostiska tester, utbildning, yrke, socioekonomisk status, vanor, medicinanvändning, kognitiv nivå, fysisk aktivitetsstatus, dominant extremitet. Därefter tillfrågas aktivitets- och vilosmärta, kroppssammansättning, fysiska prestationstester och isokinetisk test tillämpas, frågeformulär över sjukdomsspecifik och övergripande livskvalitet fylls i. Under AKO-övervakning utförs fysiska prestationstester av en enskild arbetsterapeut och isokinetiska test och kroppssammansättningsmätningar utförs av en enda sjukgymnast. De viktbärande knäradiologierna utvärderas oberoende av SY och NFT enligt Kellgren Lawrence kriterier. Randomisering utförs av MBF efter att alla undersökningar är genomförda. Grupperna är stratifierade som PRP och HA med hjälp av kovariat adaptiv randomisering som ålder och artros svårighetsgrad samvariat. MRT utförs efter tillsättning av röntgenavdelning. Två MRT på morgonen och två MRT på eftermiddagen utförs dagligen. De patienter som inte kan utföra MRT-undersökningar rekommenderas att genomgå sedering. De patienter som inte vill genomgå MRT med sedering exkluderas från studien genom att fastställa definitionen av icke-frivilliga. MRT utförs i början och i slutet av studien och utvärderingen kommer att göras av de två radiologerna oberoende (SY och YK). Totalt 16 patienter - åtta patienter i HA-gruppen på morgonen, åtta av patienterna i PRP-gruppen på eftermiddagen dagligen - injiceras av MBF. Injektioner utförs med hjälp av suprapatellär intraartikulär väg, ultraljudsguidad och 20G-injektor och upprepas efter en månad. Tre passiva flexions- och extensionsrörelser utförs efter injektionen och efter femton minuters vila skickas patienten hem. På dagen för injektionen rekommenderas att patienten inte utför intensiva aktiviteter under 24 timmar och inte ska stå kvar under en längre tid. Om det finns smärta och svullnad i knät, rekommenderas att använda 500 mg paracetamol som inte innehåller kodein, kall applicering tre gånger om dagen och att inte använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Om smärtan kvarstår rekommenderas det att kommunicera med den sjukgymnast som utför injektionen (MBF). Träningsbroschyr är förberedd för båda grupperna som ska utföras en dag efter injektionen och rekommenderas att fortsätta i ett år. Kall applicering, analgetika och NSAID-användning, träningsföljsamhet/följsamhet och biverkningar relaterade till injektionerna tillfrågas till patienterna vid varje utvärderingstidpunkt och resultaten registreras. Patientnöjdhet med en 6-gradig Likert-skala utvärderas på varje tidpunkten för utvärderingen. Var och en av patienterna undersöks vid baslinjen, och även vid den första, vid den tredje, vid den sjätte, vid den nionde och vid den tolfte månaden för alla utfallsmått. MRT bedöms vid baslinjen och vid den tolfte månaden. Uppföljning sker genom telefonsamtal och inbjudande av patienten.

DATAINSAMLINGSPROCEDUR: Grupperna är kodade och randomiserade av MBF. Frågeformulären fylls i av AKO. Alla resultat av undersökning, laboratorie, röntgen och utfallsmått kommer att sparas i en separat fil för varje patient av AKO. Data i filerna registreras till datorn av AKO varje helg. De skrivna filerna och datordata kontrolleras av MBF.

DATAANALYSPROCEDUR: Beroende variabler är smärta, fysiska prestationsmått, muskelstyrka, livskvalitet, patienttillfredsställelse, Magnetic Resonance Imaging Score för hela organet (MAGAR). Oberoende variabler är PRP och HA. Provstorleken bestäms som en minsta klinisk viktig skillnad (MCID) på 1,33 på en skala från 0-10 på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Det beräknas att minst 46 patienter bör vara i varje grupp som en total provstorlek på 92 med 0,80 power och en standardavvikelse på 2,25 genom att ta hänsyn till MCID i WOMAC. Med tanke på avhoppen beslutas det att ta 60 patienter för varje grupp och totalt 120 patienter. Statistisk analys utförs med SPSS version 18. Frekvensanalysen används för demografiska data, och varianshomogeniteten och fördelningen av variablerna analyseras med Levene-testet respektive Kolmogorov Smirnov-testet. Medelvärdet och standardavvikelsen beräknas för baslinjeutfallsmåtten som är normalfördelade och homogent och oberoende t-test används för att jämföra grupperna. Median-, minimi- och maximivärden beräknas för baslinjeutfallsmåtten som inte är normalfördelade och icke-homogena och Mann-Whitney U-test används för gruppjämförelsen. Betydelsen sätts som sid