Artrosi del ginocchio: plasma ricco di piastrine o acido ialuronico (OA)

TEAM DI PROGETTO N.Fusun Toraman (NFT) cellulare: +90 505 355 9045 e.mail: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) cellulare: +90 505 647 5840 e.mail: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) cellulare: +90 555 276 6334 e.mail:aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) cellulare: +90 533 375 0070 e.mail: dryaseminkaraman@hotmail.com Sevim Yıldız (SY) cellulare: +90 535 967 3870 e.mail: syildiz07@yahoo.com

PRESENTAZIONE DEL PROGETTO E APPROVAZIONE ETICA Il team del progetto e i medici della Clinica di Fisioterapia e Riabilitazione sono stati informati sull'argomento della ricerca, sui contenuti e sulle applicazioni e i loro suggerimenti sono stati registrati (agosto 2017). La ricerca è stata sottoposta al comitato etico dell'ospedale di formazione e ricerca di Antalya ed è stata ottenuta l'approvazione etica (21 settembre 2017 / decisione numero 2017-177). La ricerca è stata presentata come progetto 3001-TUBITAK a dicembre 2017 e il contratto è stato firmato (7 settembre 2018 / numero progetto 118S014). La data di inizio del progetto è stata determinata come 21 settembre 2018 da TUBITAK.

Il contratto di progetto è stato presentato all'ufficio di ricerca e sviluppo dell'ospedale di formazione e ricerca di Antalya e gli ufficiali degli acquisti sono stati determinati da loro (13 settembre 2018 / 00076415138). Sono state preparate le specifiche tecniche per l'acquisto di Regenflex Starter e EasyPRP, è stato fatto il processo di offerta, è stato scritto il contratto e sono stati acquistati i prodotti (30 ottobre 2018 / 00079677083). È stata preparata la specifica tecnica per l'acquisto del computer, è stata effettuata la procedura di offerta, è stato preparato il contratto e il computer è stato acquistato (02 ottobre 2018 / 00077859953). È stata preparata la specifica tecnica per i test di laboratorio, è stato fatto il processo di offerta, è stato preparato il contratto (22 novembre 2018). Good Clinical Researches che si è tenuto il 30 novembre 2018, presso il Ministero della Salute, Ankara. Il progetto è stato inviato al dipartimento di ricerca clinica dell'Agenzia turca per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici il 17 dicembre 2018 e l'ora di inizio del progetto è stata modificata al 07 gennaio 2019. L'emendamento obbligatorio alla data di inizio del progetto è stato segnalato a TUBITAK scrivendo una lettera ufficiale con allegate informazioni relative ai Principi di base delle sperimentazioni cliniche. Inoltre, una lettera ufficiale simile inviata a TUBITAK è stata scritta al Comitato etico dell'ospedale di formazione e ricerca di Antalya e all'Unità di ricerca e sviluppo clinico il 19 dicembre 2018. 03, 2019/No:71146310-511.06-E.1116/oggetto:2018-157) RECLUTAMENTO PAZIENTI: Cartelle Ospedaliere dei pazienti ricoverati presso Ambulatori di Terapia Fisica e Riabilitazione con codice diagnostico M17.0-M17.9, M24.1, M25.5, età compresa tra 50 e 79 anni e tra marzo e agosto 2018 sono stati controllati per determinare quanti mesi erano necessari per la selezione dei pazienti e sono stati valutati i risultati radiologici dei pazienti. Al termine della valutazione, si è deciso che due mesi del tempo di reclutamento dei pazienti erano sufficienti. Si decide di reclutare i pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio dopo esame clinico, di laboratorio e radiologico e riferiti al team di progetto tra gennaio e marzo 2019. La diagnosi dell'artrosi del ginocchio viene effettuata secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology. I pazienti vengono informati del contenuto dello studio dal ricercatore principale e dall'assistente di ricerca (rispettivamente NFT e AKO). I criteri di inclusione ed esclusione, i tempi di follow-up e l'importanza del follow-up vengono spiegati ai pazienti e si ottiene il consenso dei pazienti che soddisfano i criteri. NFT e AKO esaminano i pazienti e selezionano i pazienti utilizzando criteri di inclusione ed esclusione. Se il numero sufficiente di pazienti non soddisfa i criteri per l'inclusione tra le date specificate, i pazienti vengono indirizzati dalle cliniche ambulatoriali di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale statale di Ataturk. I pazienti vengono selezionati utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione.

PROCEDURA DI VALUTAZIONE: NFT e AKO ottengono informazioni relative a età, sesso, storia medica e familiare, comorbilità, caratteristiche della menopausa delle pazienti di sesso femminile, test diagnostici radiologici e di laboratorio, istruzione, occupazione, stato socioeconomico, abitudini, uso di farmaci, livello cognitivo, fisico stato di attività, estremità dominante. Quindi viene chiesto l'attività e il dolore a riposo, vengono applicati la composizione corporea, i test delle prestazioni fisiche e il test isocinetico, vengono compilati questionari sulla qualità della vita specifica per la malattia e complessiva. Sotto la supervisione dell'AKO, i test delle prestazioni fisiche vengono eseguiti da un singolo terapista occupazionale, mentre i test isocinetici e le misurazioni della composizione corporea vengono eseguiti da un singolo fisioterapista. Le radiologie del ginocchio sotto carico sono valutate indipendentemente da SY e NFT secondo i criteri di Kellgren Lawrence. La randomizzazione viene eseguita da MBF dopo che tutti gli esami sono stati completati. I gruppi sono stratificati come PRP e HA utilizzando la randomizzazione adattativa covariata come covariata di età e gravità dell'osteoartrosi. La risonanza magnetica viene eseguita dopo la nomina del dipartimento di radiologia. Ogni giorno vengono eseguite due RM al mattino e due al pomeriggio. Si raccomanda ai pazienti che non possono eseguire esami di risonanza magnetica di sottoporsi a sedazione. I pazienti che non vogliono sottoporsi a risonanza magnetica con sedazione sono esclusi dallo studio stabilendo la definizione di non volontari. La risonanza magnetica viene eseguita all'inizio e alla fine dello studio e la valutazione sarà effettuata dai due radiologi in modo indipendente (SY e YK). Un totale di 16 pazienti - otto pazienti del gruppo HA al mattino, otto dei pazienti del gruppo PRP nel pomeriggio come tutti i giorni - vengono iniettati da MBF. Le iniezioni vengono eseguite utilizzando la via intraarticolare sovrarotulea, l'ecografia guidata e l'iniettore 20G e vengono ripetute dopo un mese. Dopo l'iniezione vengono eseguiti tre movimenti passivi di flessione ed estensione e dopo quindici minuti di riposo il paziente viene mandato a casa. Il giorno dell'iniezione, si raccomanda che il paziente non svolga attività intense per 24 ore e non debba rimanere in piedi a lungo. In caso di dolore e gonfiore al ginocchio si consiglia di utilizzare 500 mg di paracetamolo che non contenga codeina, applicazione a freddo tre volte al giorno e di non utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei. Se il dolore persiste, si raccomanda di comunicare con il fisiatra che esegue l'iniezione (MBF). Per entrambi i gruppi viene preparato un opuscolo di esercizi da eseguire un giorno dopo l'iniezione e si raccomanda di continuare per un anno. L'applicazione a freddo, l'uso di analgesici e FANS, la compliance/aderenza all'esercizio e gli eventi avversi correlati alle iniezioni vengono chiesti ai pazienti in ciascuno dei tempi di valutazione e i risultati vengono registrati. La soddisfazione del paziente con una scala Likert a 6 punti viene valutata su ciascuno momento della valutazione. Ciascuno dei pazienti viene esaminato al basale, e anche al primo, al terzo, al sesto, al nono e al dodicesimo mese per tutte le misure di esito. La risonanza magnetica viene valutata al basale e al dodicesimo mese. Il follow-up viene fornito telefonando e invitando il paziente.

PROCEDURA DI RACCOLTA DATI: I gruppi sono codificati e randomizzati da MBF. I questionari sono compilati da AKO. Tutti i risultati dell'esame, del laboratorio, della radiografia e delle misurazioni degli esiti verranno salvati in un file separato per ciascun paziente da AKO. I dati nei file vengono registrati sul computer da AKO ogni fine settimana. I file scritti ei dati informatici sono controllati da MBF.

PROCEDURA DI ANALISI DEI DATI: Le variabili dipendenti sono il dolore, le misure delle prestazioni fisiche, la forza muscolare, la qualità della vita, la soddisfazione del paziente, il punteggio di risonanza magnetica dell'organo intero (WORMS). Le variabili indipendenti sono PRP e HA. La dimensione del campione è determinata come differenza clinica importante minima (MCID) di 1,33 su una scala da 0 a 10 sul Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Si calcola che in ogni gruppo dovrebbero essere presenti almeno 46 pazienti per una dimensione totale del campione di 92 con una potenza di 0,80 e una deviazione standard di 2,25 tenendo conto dell'MCID in WOMAC. Considerando gli abbandoni, si decide di prendere 60 pazienti per ogni gruppo e 120 pazienti in totale. L'analisi statistica viene eseguita utilizzando SPSS versione 18. L'analisi della frequenza viene utilizzata per i dati demografici e l'omogeneità della varianza e la distribuzione delle variabili vengono analizzate rispettivamente con il test di Levene e il test di Kolmogorov Smirnov. La media e la deviazione standard sono calcolate per le misure di esito di base che sono normalmente distribuite e il test t omogeneo e indipendente viene utilizzato per confrontare i gruppi. I valori mediano, minimo e massimo sono calcolati per le misure di esito di base che non sono normalmente distribuite e non omogenee e il test U di Mann-Whitney viene utilizzato per il confronto di gruppo. Il significato è fissato come p