Остеоартроз коленного сустава: богатая тромбоцитами плазма или гиалуроновая кислота (OA)

ПРОЕКТНАЯ ГРУППА Н.Фусун Тораман (NFT) моб.тел.: +90 505 355 9045 электронная почта: fusuntoraman@gmail.com Мерал Билгилисой Филиз (MBF) моб.тел.: +90 505 647 5840 e.mail: mbilgilisoy@gmail.com Аслы Карадаг Оздемир (AKO) сотовый телефон: +90 555 276 6334 электронная почта: aslikaradagoz@gmail.com Ясемин Караман (YK) сотовый телефон: +90 533 375 0070 электронная почта: dryaseminkaraman@hotmail.com Севим Йылдыз (SY) сотовый телефон: +90 535 967 3870 электронная почта: syildiz07@yahoo.com

ПРЕЗЕНТАЦИЯ ПРОЕКТА И ЭТИЧЕСКОЕ УТВЕРЖДЕНИЕ Команда проекта и врачи Клиники физиотерапии и реабилитации были проинформированы о теме исследования, содержании и приложениях, а их предложения были записаны (август 2017 г.). Исследование было представлено в Комитет по этике Учебно-исследовательской больницы Анталии, и было получено одобрение по этике (21 сентября 2017 г. / Решение № 2017-177). Исследование было представлено как проект 3001-ТУБИТАК в декабре 2017 года, и подписан контракт (07 сентября 2018 года / номер проекта 118S014). Дата начала проекта была определена TUBITAK как 21 сентября 2018 года.

Контракт по проекту был представлен в Отдел исследований и разработок Учебно-исследовательской больницы Анталии, и они определили сотрудников по закупкам (13 сентября 2018 г. / 00076415138). Были подготовлены технические спецификации для закупки Regenflex Starter и EasyPRP, проведены торги, составлен договор и закуплена продукция (30 октября 2018 г. / 00079677083). Подготовлено техническое задание на закупку компьютера, проведены торги, составлен договор и приобретен компьютер (02 октября 2018 г. / 00077859953). Техническая спецификация была подготовлена ​​для лабораторных испытаний, проведен тендер, подготовлен контракт (22 ноября 2018 г.). На встрече под названием Good Clinical Researches, которое состоялось 30 ноября 2018 года в Министерстве здравоохранения Анкары. Проект был отправлен в Департамент клинических исследований Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию Турции 17 декабря 2018 года, а время начала проекта было изменено на 07 января 2019 года. Обязательная поправка о дате начала проекта была сообщена TUBITAK путем написания официального письма с приложенной информацией, касающейся Основных принципов клинических испытаний. Кроме того, 19 декабря 2018 года аналогичное официальное письмо, отправленное в TUBITAK, было направлено в Комитет по этике Учебно-исследовательской больницы Анталии и Отделу клинических исследований и разработок. 03, 2019/No:71146310-511.06-E.1116/тема:2018-157) НАБОР ПАЦИЕНТОВ: Больничные карты пациентов, поступивших в амбулаторные клиники физиотерапии и реабилитации с диагностическим кодом M17.0-M17.9, M24.1, M25.5, в возрасте от 50 до 79 лет и в период с марта по август 2018 г. контролировались, чтобы определить, сколько месяцев необходимо для отбора пациентов, и были оценены рентгенологические результаты пациентов. В конце оценки было решено, что двух месяцев набора пациентов было достаточно. Принято решение о наборе пациентов с диагнозом остеоартроз коленного сустава после клинического, лабораторного и рентгенологического обследования, направленных в команду проекта в период с января по март 2019 года. Диагноз остеоартроза коленного сустава ставится в соответствии с диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов. Пациенты информируются о содержании исследования главным исследователем и научным сотрудником (NFT и AKO соответственно). Критерии включения и исключения, сроки наблюдения и важность наблюдения объясняются пациентам, и от пациентов, отвечающих критериям, получено согласие. NFT и AKO исследуют пациентов и выбирают пациентов, используя критерии включения и исключения. Если достаточное количество пациентов не соответствует критериям включения между указанными датами, пациенты направляются из амбулаторных клиник физиотерапии и реабилитации Государственной больницы имени Ататюрка. Пациенты отбираются с использованием критериев включения и исключения.

ПРОЦЕДУРА ОЦЕНКИ: NFT и AKO получают информацию, связанную с возрастом, полом, медицинским и семейным анамнезом, сопутствующими заболеваниями, менопаузальными характеристиками пациенток, рентгенологическими и лабораторными диагностическими тестами, образованием, профессией, социально-экономическим статусом, привычками, приемом лекарств, когнитивным уровнем, физическим состоянием. статус активности, доминирующая конечность. Затем опрашивается боль в активности и покое, применяются тесты состава тела, физической работоспособности, изокинетический тест, заполняются опросники специфического для заболевания и общего качества жизни. Под наблюдением AKO тесты физической работоспособности проводятся одним эрготерапевтом, а изокинетические тесты и измерения состава тела выполняются одним физиотерапевтом. Рентгенологические исследования коленного сустава с опорой на нагрузку оцениваются независимо друг от друга с помощью SY и NFT в соответствии с критериями Келлгрена-Лоуренса. Рандомизация проводится MBF после завершения всех исследований. Группы стратифицированы как PRP и HA с использованием ковариантной адаптивной рандомизации по возрасту и степени тяжести остеоартрита. МРТ проводится после посещения радиологического отделения. Ежедневно проводят два МРТ утром и два МРТ днем. Пациентам, которые не могут выполнять МРТ-исследования, рекомендуется седация. Пациенты, не желающие проходить МРТ с седацией, исключаются из исследования путем установления определения недобровольцев. МРТ проводится в начале и в конце исследования, а оценка проводится двумя радиологами независимо друг от друга (SY и YK). Всего 16 пациентов - восемь пациентов группы ГК в утреннее время, восемь пациентов группы PRP во второй половине дня, как ежедневно - получали инъекции MBF. Инъекции выполняются супрапателлярным внутрисуставным путем, под ультразвуковым контролем и инжектором 20G, и повторяются через один месяц. После инъекции выполняют три пассивных сгибательных и разгибательных движения, а после пятнадцатиминутного отдыха больного отправляют домой. В день инъекции пациенту рекомендуется не заниматься интенсивной деятельностью в течение 24 часов и не находиться в положении стоя в течение длительного времени. При болях и отечности коленного сустава рекомендуется применять 500 мг парацетамола, не содержащего кодеин, холодные аппликации 3 раза в день и не применять нестероидные противовоспалительные препараты. Если боль сохраняется, рекомендуется связаться с физиотерапевтом, который выполняет инъекцию (MBF). Брошюра об упражнениях подготовлена ​​​​для обеих групп, которые должны выполняться через день после инъекции, и рекомендуется продолжать в течение одного года. Прикладывание холода, использование анальгетиков и НПВП, соблюдение/приверженность упражнениям и побочные эффекты, связанные с инъекциями, задаются пациентам во время каждой оценки, и результаты записываются. время оценки. Каждого пациента обследуют исходно, а также в первый, третий, шестой, девятый и двенадцатый месяцы по всем показателям исхода. МРТ оценивают на исходном уровне и на двенадцатом месяце. Последующее наблюдение осуществляется путем телефонного звонка и приглашения пациента.

ПРОЦЕДУРА СБОРА ДАННЫХ: Группы кодируются и рандомизируются с помощью MBF. Анкеты заполняются АКО. Все результаты обследования, лабораторных, рентгенологических и исходных показателей будут сохранены в отдельном файле для каждого пациента с помощью АКО. Данные в файлах записываются на компьютер компанией AKO каждые выходные. Записанные файлы и компьютерные данные проверяются MBF.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА ДАННЫХ: Зависимыми переменными являются боль, показатели физической работоспособности, мышечная сила, качество жизни, удовлетворенность пациентов, показатель магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS). Независимыми переменными являются PRP и HA. Размер выборки определяется как минимальное клиническое важное различие (MCID) 1,33 по шкале от 0 до 10 по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Подсчитано, что по крайней мере 46 пациентов должны быть в каждой группе, так как общий размер выборки составляет 92 с мощностью 0,80 и стандартным отклонением 2,25 с учетом MCID в WOMAC. Учитывая отсев, принято решение набрать по 60 пациентов в каждую группу и всего 120 пациентов. Статистический анализ выполнен с использованием SPSS версии 18. Для демографических данных используется частотный анализ, а однородность дисперсии и распределение переменных анализируются с помощью критерия Левена и критерия Колмогорова-Смирнова соответственно. Среднее значение и стандартное отклонение рассчитываются для исходных показателей исхода, которые обычно распределяются, и для сравнения групп используется гомогенный и независимый t-критерий. Медиана, минимальные и максимальные значения рассчитываются для исходных показателей исхода, которые не имеют нормального распределения и являются негомогенными, и для группового сравнения используется U-критерий Манна-Уитни. Значимость устанавливается как p