乳房再建手術後の仮想現実 (VR4BR)
2025年4月14日 更新者：Alice Chung、Cedars-Sinai Medical Center
VR 4 BR: 乳房切除術および乳房再建術を受ける女性に対する仮想現実の影響、パイロット研究
これは、乳房切除術およびインプラントベースの再建を受ける女性のための仮想現実 (VR) 非オピオイド管理のパイロット研究です。
研究参加者は、痛みを管理するために、VR ヘッドセットを介して投与される特別な VR 介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、対照群と比較して、インプラントベースの再建による乳房切除術を受けている研究参加者のオピオイド使用の削減に対する VR の利用の効果を推定することです。 治験責任医師は、入院中の患者を追跡し、痛みのレベル、投薬要求、満足度などの結果を監視します。
適格な参加者は VR ヘッドセットを受け取り、痛みを感じるたびに鎮痛剤を求める前に VR を使用するように指示されます。 必要に応じて、鎮痛剤を服用することもできます。 術後訪問時に、研究参加者はインタビューを受け、VR の経験について質問されます。
痛みのレベルと薬の使用は、同じ手順を受けているがVRヘッドセットを提供されていない同様の個人と比較されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 乳房切除術およびインプラントによる再建を予定している女性
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- VRヘッドセットとソフトウェアの使用を妨げる可能性のあるてんかん、認知症、またはその他の神経疾患の現在の診断
- 点滅光に対する感度
- 乗り物酔いの診断
- -研究参加者が頻繁に吐き気やめまいを起こしやすい妊娠または病状
- オピオイドの現在または最近（6か月未満）の使用
- せん妄または幻覚や精神病を伴う可能性のあるその他の障害を含む精神障害のある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ
すべての参加者に VR ヘッドセットが提供されます
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痛みをコントロールするバーチャルリアリティ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネミリグラム当量
時間枠：入院から退院まで、約2日
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オピオイドの使用量は、モルヒネ当量 (MME) の平均総ミリグラムとして定義されます。これは、最初に各処方薬の量にその薬の強さ (調剤されたユニットあたりの特定のオピオイドのミリグラム) を掛けてから、この量 - 強さの積に処方箋で調剤されたオピオイドに相当するモルヒネのミリグラムを推定するために、公表された情報源から導き出された変換係数。
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入院から退院まで、約2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの平均差
時間枠：操作から退院まで、約2日
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病院のスタッフによる生態学的な瞬間的評価を介して収集された痛み。
研究参加者は、割り当てられた看護師から、標準の11ポイント数値評価スケール（NRS）を使用して痛みを評価するように依頼されます。ここで、0は「痛みなし」で、10は「想像上の最悪の痛み」です。
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操作から退院まで、約2日
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滞在期間の平均差
時間枠：退院までの入院中、約2日
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滞在期間は病院の記録を介して収集されます
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退院までの入院中、約2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice Chung, MD、Cedars-Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2020年6月4日
研究の完了 (実際)
2020年6月4日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。