Virtual Reality etter brystrekonstruksjonskirurgi (VR4BR)
14. april 2025 oppdatert av: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center
VR 4 BR: Effekter av virtuell virkelighet på kvinner som gjennomgår mastektomi og brystrekonstruksjon, en pilotstudie
Dette er en pilotstudie av virtuell virkelighet (VR) ikke-opioidbehandling for kvinner som gjennomgår mastektomi og implantatbasert rekonstruksjon.
Studiedeltakere vil motta spesialiserte VR-intervensjoner, administrert via VR-headset, for å håndtere smerte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å estimere effekten av å bruke VR på å redusere opioidbruk hos studiedeltakere som gjennomgår mastektomi med implantatbasert rekonstruksjon sammenlignet med kontrollgruppen. Etterforskere vil følge pasienter gjennom hele sykehusinnleggelsen og overvåke utfall, inkludert smertenivåer, medisinforespørsler og tilfredshet.
Kvalifiserte deltakere vil motta et VR-hodesett og instruert om å bruke VR hver gang de føler smerte og før de ber om smertestillende medisiner. De kan ta smertestillende medisiner, hvis de velger å gjøre det. På besøket etter operasjonen vil studiedeltakerne bli intervjuet og stilt spørsmål angående deres erfaring med VR.
Smertenivå og medisinbruk vil bli sammenlignet med lignende personer som gjennomgår samme prosedyre, men som ikke er utstyrt med VR-headset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinner som planlegger å gjennomgå mastektomi og implantatbasert rekonstruksjon
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av epilepsi, demens eller annen nevrologisk sykdom som kan forhindre bruk av VR-headset og programvare
- Følsomhet for blinkende lys
- Diagnose av reisesyke
- Graviditet eller en medisinsk tilstand der studiedeltakeren er utsatt for hyppig kvalme eller svimmelhet
- Nåværende eller nylig (mindre enn 6 måneder) bruk av opioider
- Personer med psykiatriske lidelser, inkludert de med delirium eller andre lidelser som kan involvere hallusinasjoner eller psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Hver deltaker får et VR-headset
|
Virtual Reality for å kontrollere smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin milligramekvivalenter
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse frem til utskrivning, ca. 2 dager
|
Opioidbruk er definert som gjennomsnittlig total milligram morfinekvivalent (MME), beregnet ved først å multiplisere mengden av hvert foreskrevet medikament med styrken til det medikamentet (milligram gitt opioid per dispensert enhet), og deretter multiplisere dette kvantitetsstyrke produktet med konverteringsfaktorer avledet fra publiserte kilder for å estimere milligram morfin som tilsvarer opioidene som er utlevert i resepten.
|
Under sykehusinnleggelse frem til utskrivning, ca. 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerteforskjell
Tidsramme: Fra drift til utskrivning, omtrent 2 dager
|
Smerter samlet inn via økologisk øyeblikkelig vurdering av sykehuspersonalet.
Studiedeltakerne vil bli bedt av deres tildelte sykepleier om å vurdere smertene sine ved å bruke en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 er "ingen smerter" og 10 er "verste tenkelige smerter."
|
Fra drift til utskrivning, omtrent 2 dager
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i lengden på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse til utskrivning, omtrent 2 dager
|
Oppholdets lengde vil bli samlet inn via sykehusjournaler
|
Under sykehusinnleggelse til utskrivning, omtrent 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00055330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .