Realidade virtual após cirurgia de reconstrução de mama (VR4BR)
14 de abril de 2025 atualizado por: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center
VR 4 BR: Efeitos da realidade virtual em mulheres submetidas a mastectomia e reconstrução mamária, um estudo piloto
Este é um estudo piloto de gestão não opióide de realidade virtual (VR) para mulheres submetidas a mastectomia e reconstrução baseada em implantes.
Os participantes do estudo receberão intervenções de RV especializadas, administradas por meio de fones de ouvido de RV, para controlar a dor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é estimar o efeito da utilização de RV na redução do uso de opioides em participantes do estudo submetidas a mastectomia com reconstrução baseada em implantes em comparação com o grupo controle. Os investigadores acompanharão os pacientes ao longo de sua hospitalização e monitorarão os resultados, incluindo níveis de dor, solicitações de medicamentos e satisfação.
Os participantes qualificados receberão um fone de ouvido de realidade virtual e serão instruídos a usar a realidade virtual sempre que sentirem dor e antes de pedir um analgésico. Eles podem tomar analgésicos, se assim o desejarem. Na visita pós-operatória, os participantes do estudo serão entrevistados e serão feitas perguntas sobre sua experiência com RV.
O nível de dor e o uso de medicamentos serão comparados com indivíduos semelhantes que passam pelo mesmo procedimento, mas não recebem um fone de ouvido de realidade virtual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mulheres que planejam se submeter a mastectomia e reconstrução com implantes
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Capaz de ler e compreender inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de epilepsia, demência ou outra doença neurológica que pode impedir o uso de headset e software de RV
- Sensibilidade à luz intermitente
- Diagnóstico de enjôo
- Gravidez ou uma condição médica em que o participante do estudo é propenso a náuseas ou tonturas frequentes
- Uso atual ou recente (menos de 6 meses) de opioides
- Indivíduos com transtornos psiquiátricos, incluindo aqueles com delirium ou outros transtornos que possam envolver alucinações ou psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
Cada participante recebe um fone de ouvido VR
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Realidade virtual no controle da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: Durante a internação até a alta, aproximadamente 2 dias
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O uso de opioides é definido como o total médio de miligramas de equivalente de morfina (MME), calculado multiplicando primeiro a quantidade de cada medicamento prescrito pela força desse medicamento (miligramas de determinado opioide por unidade dispensada) e, em seguida, multiplicando esse produto quantidade-força por fatores de conversão derivados de fontes publicadas para estimar os miligramas de morfina equivalentes aos opioides dispensados na prescrição.
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Durante a internação até a alta, aproximadamente 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média de dor
Prazo: Da operação à descarga, aproximadamente 2 dias
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Dor coletada via avaliação momentânea ecológica pela equipe do hospital.
Os participantes do estudo serão solicitados por sua enfermeira designada a avaliar sua dor usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos padrão (NRS), onde 0 é "sem dor" e 10 é "pior dor imaginável".
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Da operação à descarga, aproximadamente 2 dias
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Diferença média de estadia
Prazo: Durante a hospitalização até a alta, aproximadamente 2 dias
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A duração da estadia será coletada através de registros hospitalares
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Durante a hospitalização até a alta, aproximadamente 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .