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유방 재건 수술 후 가상 현실 (VR4BR)

2025년 4월 14일 업데이트: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

VR 4 BR: 가상 현실이 유방 절제술 및 유방 재건을 받는 여성에게 미치는 영향, 파일럿 연구

이것은 유방 절제술 및 임플란트 기반 재건술을 받는 여성을 위한 가상 현실(VR) 비오피오이드 관리에 대한 파일럿 연구입니다. 연구 참가자는 고통을 관리하기 위해 VR 헤드셋을 통해 관리되는 특수 VR 중재를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 컨트롤 그룹과 비교하여 임플란트 기반 재건으로 유방 절제술을 받는 연구 참가자의 오피오이드 사용 감소에 대한 VR 활용의 효과를 추정하는 것입니다. 조사관은 입원 기간 동안 환자를 추적하고 통증 수준, 약물 요청 및 만족도를 포함한 결과를 모니터링합니다.

적격 참가자는 VR 헤드셋을 받고 고통을 느낄 때마다 그리고 진통제를 요청하기 전에 VR을 사용하도록 지시받습니다. 원하는 경우 진통제를 복용할 수 있습니다. 수술 후 방문에서 연구 참가자는 인터뷰를 하고 VR 경험에 관한 질문을 받게 됩니다.

통증 정도와 약물 사용은 동일한 시술을 받았지만 VR 헤드셋이 제공되지 않은 유사한 개인과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 유방 절제술 및 임플란트 기반 재건술을 받을 계획인 여성
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • VR 헤드셋 및 소프트웨어 사용을 방해할 수 있는 간질, 치매 또는 기타 신경계 질환의 현재 진단
  • 깜박이는 빛에 대한 감도
  • 멀미의 진단
  • 임신 또는 연구 참가자가 빈번한 메스꺼움 또는 현기증을 일으키는 경향이 있는 의학적 상태
  • 현재 또는 최근(6개월 미만) 오피오이드 사용
  • 섬망 또는 환각이나 정신병을 수반할 수 있는 기타 장애가 있는 사람을 포함한 정신 장애가 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실
모든 참가자에게는 VR 헤드셋이 제공됩니다.
장치: 가상 현실
고통을 통제하는 가상 현실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 밀리그램 등가물
기간: 입원 중 퇴원까지 약 2일
오피오이드 사용량은 모르핀 당량(MME)의 평균 총 밀리그램으로 정의되며, 먼저 처방된 각 약물의 양에 해당 약물의 강도(분배된 단위당 제공된 오피오이드의 밀리그램)를 곱한 다음 이 양-강도 곱에 다음을 곱하여 계산합니다. 처방에 조제된 오피오이드에 해당하는 모르핀의 밀리그램을 추정하기 위해 게시된 출처에서 파생된 환산 계수.
입원 중 퇴원까지 약 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 평균 차이
기간: 수술에서 배출, 약 2 일
병원 직원이 생태 학적 순간 평가를 통해 수집 한 통증. 학습 참가자는 지정 간호사가 표준 11 포인트 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "최악의 상상할 수없는 통증"입니다.
수술에서 배출, 약 2 일
체류 기간의 평균 차이
기간: 퇴원까지 입원하는 동안 약 2 일
체류 기간은 병원 기록을 통해 수집됩니다
퇴원까지 입원하는 동안 약 2 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00055330

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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