Virtual Reality efter bröstrekonstruktionskirurgi (VR4BR)
14 april 2025 uppdaterad av: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center
VR 4 BR: Effekter av virtuell verklighet på kvinnor som genomgår mastektomi och bröstrekonstruktion, en pilotstudie
Detta är en pilotstudie av virtuell verklighet (VR) icke-opioidhantering för kvinnor som genomgår mastektomi och implantatbaserad rekonstruktion.
Studiedeltagare kommer att få specialiserade VR-interventioner, administrerade via VR-headset, för att hantera smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta effekten av att använda VR på att minska opioidanvändningen hos studiedeltagare som genomgår mastektomi med implantatbaserad rekonstruktion jämfört med kontrollgruppen. Utredarna kommer att följa patienterna under hela sjukhusvistelsen och övervaka resultatet inklusive smärtnivåer, läkemedelsförfrågningar och tillfredsställelse.
Berättigade deltagare kommer att få ett VR-headset och instrueras att använda VR varje gång de känner smärta och innan de ber om ett smärtstillande läkemedel. De kan ta smärtstillande mediciner, om de väljer att göra det. Vid besöket efter operationen kommer studiedeltagarna att intervjuas och ställa frågor angående deras erfarenhet av VR.
Smärtnivå och medicinanvändning kommer att jämföras med liknande individer som genomgår samma procedur men inte är försedda med ett VR-headset.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kvinnor som planerar att genomgå mastektomi och implantatbaserad rekonstruktion
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av epilepsi, demens eller annan neurologisk sjukdom som kan förhindra användning av VR-headset och programvara
- Känslighet för blinkande ljus
- Diagnos av åksjuka
- Graviditet eller ett medicinskt tillstånd där studiedeltagaren är benägen att ofta få illamående eller yrsel
- Pågående eller nyligen (mindre än 6 månader) användning av opioider
- Individer med psykiatriska störningar, inklusive de med delirium eller andra störningar som kan involvera hallucinationer eller psykoser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Varje deltagare förses med ett VR-headset
|
Virtual Reality för att kontrollera smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinmilligramekvivalenter
Tidsram: Under sjukhusvård fram till utskrivning, cirka 2 dagar
|
Opioidanvändning definieras som genomsnittlig total milligram morfinekvivalent (MME), beräknad genom att först multiplicera kvantiteten av varje ordinerat läkemedel med styrkan av det läkemedlet (milligram given opioid per dispenserad enhet), och sedan multiplicera denna kvantitetsstarka produkt med omvandlingsfaktorer härledda från publicerade källor för att uppskatta de milligram morfin som motsvarar de opioider som ges i receptet.
|
Under sjukhusvård fram till utskrivning, cirka 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i smärta
Tidsram: Från drift till utskrivning, ungefär 2 dagar
|
Smärta som samlats in via ekologisk tillfällig bedömning av sjukhuspersonal.
Studiedeltagare kommer att uppmanas av sin tilldelade sjuksköterska att betygsätta sin smärta med hjälp av en standard 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta tänkbara smärta."
|
Från drift till utskrivning, ungefär 2 dagar
|
|
Genomsnittlig skillnad i vistelsens längd
Tidsram: Under sjukhusvistelse fram till utskrivning, ungefär 2 dagar
|
Vistelsens längd kommer att samlas in via sjukhusregister
|
Under sjukhusvistelse fram till utskrivning, ungefär 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Första postat (Faktisk)
11 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00055330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .