Виртуальная реальность после операции по реконструкции груди (VR4BR)
14 апреля 2025 г. обновлено: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center
VR 4 BR: Влияние виртуальной реальности на женщин, перенесших мастэктомию и реконструкцию груди, пилотное исследование
Это пилотное исследование ненаркотического лечения в виртуальной реальности (VR) для женщин, перенесших мастэктомию и реконструкцию на основе имплантатов.
Участники исследования получат специализированные VR-вмешательства, проводимые через VR-гарнитуры, чтобы справиться с болью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить влияние использования VR на снижение употребления опиоидов у участников исследования, перенесших мастэктомию с реконструкцией на основе имплантатов, по сравнению с контрольной группой. Следователи будут следить за пациентами на протяжении всей их госпитализации и отслеживать результаты, включая уровень боли, запросы на лекарства и удовлетворенность.
Приемлемые участники получат гарнитуру VR и будут проинструктированы использовать VR каждый раз, когда они чувствуют боль и перед тем, как попросить обезболивающее. Они могут принимать обезболивающие, если захотят. Во время послеоперационного визита участники исследования будут опрошены и им будут заданы вопросы об их опыте работы с виртуальной реальностью.
Уровень боли и использование лекарств будут сравнивать с аналогичными людьми, которые проходят ту же процедуру, но не имеют гарнитуры VR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Женщины, которые планируют пройти мастэктомию и реконструкцию на основе имплантатов
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Текущий диагноз эпилепсии, слабоумия или другого неврологического заболевания, которое может препятствовать использованию гарнитуры и программного обеспечения виртуальной реальности.
- Чувствительность к мигающему свету
- Диагностика укачивания
- Беременность или заболевание, при котором участница исследования склонна к частой тошноте или головокружению.
- Текущее или недавнее (менее 6 месяцев) употребление опиоидов
- Лица с психическими расстройствами, в том числе с делирием или другими расстройствами, которые могут включать галлюцинации или психоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Каждому участнику предоставляется VR-шлем.
|
Виртуальная реальность в борьбе с болью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах
Временное ограничение: В период госпитализации до выписки примерно 2 дня
|
Использование опиоидов определяется как среднее общее количество миллиграммов морфинового эквивалента (MME), рассчитанное путем умножения количества каждого прописанного лекарства на силу этого лекарства (миллиграммы данного опиоида на единицу выданной дозы), а затем умножения этого произведения количество-сила на коэффициенты пересчета, полученные из опубликованных источников, для оценки количества миллиграммов морфина, эквивалентного опиоидам, отпускаемым по рецепту.
|
В период госпитализации до выписки примерно 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в боли
Временное ограничение: От эксплуатации до разряда, приблизительно 2 дня
|
Боль, собранная с помощью экологической мгновенной оценки персоналом больницы.
Участники исследования будут попросить их назначенную медсестру, чтобы оценить свою боль, используя стандартную 11-точечную численную шкалу оценки (NRS), где 0-«нет боли», а 10-«худшая воображаемая боль».
|
От эксплуатации до разряда, приблизительно 2 дня
|
|
Средняя разница в продолжительности пребывания
Временное ограничение: Во время госпитализации до выписки, приблизительно 2 дня
|
Продолжительность пребывания будет собираться через больничные записи
|
Во время госпитализации до выписки, приблизительно 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00055330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .