Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość po operacji rekonstrukcji piersi (VR4BR)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

VR 4 BR: Wpływ wirtualnej rzeczywistości na kobiety poddawane mastektomii i rekonstrukcji piersi, badanie pilotażowe

Jest to pilotażowe badanie nieopioidowego postępowania w wirtualnej rzeczywistości (VR) u kobiet poddawanych mastektomii i rekonstrukcji opartej na implantach. Uczestnicy badania otrzymają specjalistyczne interwencje VR, podawane za pomocą zestawów słuchawkowych VR, w celu opanowania bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest oszacowanie wpływu wykorzystania VR na ograniczenie używania opioidów przez uczestniczki badania poddawane mastektomii z rekonstrukcją opartą na implantach w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze będą śledzić pacjentów przez cały okres ich hospitalizacji i monitorować wyniki, w tym poziom bólu, prośby o leki i satysfakcję.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają gogle VR i zostaną poinstruowani, jak korzystać z VR za każdym razem, gdy poczują ból i przed poproszeniem o podanie leku przeciwbólowego. Mogą przyjmować leki przeciwbólowe, jeśli zdecydują się to zrobić. Podczas wizyty pooperacyjnej uczestnicy badania zostaną przesłuchani i zadają im pytania dotyczące ich doświadczeń z VR.

Poziom bólu i stosowanie leków zostaną porównane z podobnymi osobami, które przeszły tę samą procedurę, ale nie zostały wyposażone w zestaw słuchawkowy VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety, które planują poddać się mastektomii i rekonstrukcji w oparciu o implanty
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza padaczki, demencji lub innej choroby neurologicznej, która może uniemożliwić korzystanie z gogli VR i oprogramowania
  • Wrażliwość na migające światło
  • Diagnostyka choroby lokomocyjnej
  • Ciąża lub stan chorobowy, w którym uczestniczka badania ma skłonność do częstych nudności lub zawrotów głowy
  • Obecne lub niedawne (mniej niż 6 miesięcy) stosowanie opioidów
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, w tym z delirium lub innymi zaburzeniami, które mogą obejmować halucynacje lub psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Każdy uczestnik otrzymuje gogle VR
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Wirtualna rzeczywistość w kontrolowaniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki miligramów morfiny
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do wypisu około 2 dni
Zużycie opioidów definiuje się jako średnią całkowitą liczbę miligramów ekwiwalentu morfiny (MME), obliczoną przez pomnożenie ilości każdego przepisanego leku przez moc tego leku (miligramy danego opioidu na wydaną jednostkę), a następnie pomnożenie tego iloczynu ilości i mocy przez współczynniki przeliczeniowe pochodzące z opublikowanych źródeł w celu oszacowania miligramów morfiny równoważnych opioidom wydawanym na receptę.
Podczas hospitalizacji do wypisu około 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w bólu
Ramy czasowe: Od operacji do rozładowania, około 2 dni
Ból zebrany poprzez ekologiczną chwilową ocenę przez personel szpitala. Uczestnicy badania zostaną poproszone przez przydzieloną pielęgniarkę o ocenę bólu za pomocą standardowej 11-punktowej skali ocen numerycznej (NRS), gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy ból”.
Od operacji do rozładowania, około 2 dni
Średnia różnica długości pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do wypisu, około 2 dni
Długość pobytu zostanie zebrana za pośrednictwem hospitalizacji
Podczas hospitalizacji do wypisu, około 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00055330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj