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Realtà virtuale dopo l'intervento di ricostruzione del seno (VR4BR)

14 aprile 2025 aggiornato da: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

VR 4 BR: Effetti della realtà virtuale sulle donne sottoposte a mastectomia e ricostruzione del seno, uno studio pilota

Questo è uno studio pilota sulla gestione non oppioide della realtà virtuale (VR) per le donne sottoposte a mastectomia e ricostruzione basata su impianto. I partecipanti allo studio riceveranno interventi VR specializzati, somministrati tramite cuffie VR, per gestire il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è stimare l'effetto dell'utilizzo della realtà virtuale sulla riduzione dell'uso di oppioidi nei partecipanti allo studio sottoposti a mastectomia con ricostruzione basata su impianto rispetto al gruppo di controllo. Gli investigatori seguiranno i pazienti durante tutto il corso del loro ricovero e monitoreranno i risultati inclusi i livelli di dolore, le richieste di farmaci e la soddisfazione.

I partecipanti idonei riceveranno un visore VR e saranno istruiti a utilizzare la realtà virtuale ogni volta che avvertono dolore e prima di chiedere un antidolorifico. Possono assumere antidolorifici, se scelgono di farlo. Alla loro visita post-operatoria, i partecipanti allo studio verranno intervistati e verranno poste domande sulla loro esperienza con la realtà virtuale.

Il livello di dolore e l'uso di farmaci saranno confrontati con individui simili che si sottopongono alla stessa procedura ma non sono dotati di un visore VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Donne che intendono sottoporsi a mastectomia e ricostruzione implantare
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di epilessia, demenza o altre malattie neurologiche che potrebbero impedire l'uso di visori e software VR
  • Sensibilità alla luce lampeggiante
  • Diagnosi di cinetosi
  • Gravidanza o condizione medica in cui il partecipante allo studio è soggetto a nausea o vertigini frequenti
  • Uso attuale o recente (meno di 6 mesi) di oppioidi
  • Individui con disturbi psichiatrici, compresi quelli con delirio o altri disturbi che possono comportare allucinazioni o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Ad ogni partecipante viene fornito un visore VR
Dispositivo: Realta virtuale
La realtà virtuale nel controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino alla dimissione, circa 2 giorni
L'uso di oppioidi è definito come milligrammi totali medi di morfina equivalente (MME), calcolati moltiplicando prima la quantità di ciascun farmaco prescritto per la forza di quel farmaco (milligrammi di un dato oppioide per unità erogata), e quindi moltiplicando questo prodotto quantità-forza per fattori di conversione derivati ​​da fonti pubblicate per stimare i milligrammi di morfina equivalenti agli oppioidi dispensati nella prescrizione.
Durante il ricovero fino alla dimissione, circa 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel dolore
Lasso di tempo: Dall'operazione alla dimissione, circa 2 giorni
Dolore raccolto tramite valutazione momentanea ecologica da parte del personale ospedaliero. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto dall'infermiera assegnata di valutare il loro dolore usando una scala di valutazione numerica a 11 punti standard (NRS), dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".
Dall'operazione alla dimissione, circa 2 giorni
Differenza media nella durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale fino alla dimissione, circa 2 giorni
La durata del soggiorno verrà raccolta tramite i registri dell'ospedale
Durante il ricovero in ospedale fino alla dimissione, circa 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00055330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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