Realidad virtual después de la cirugía de reconstrucción mamaria (VR4BR)
14 de abril de 2025 actualizado por: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center
VR 4 BR: Efectos de la realidad virtual en mujeres sometidas a mastectomía y reconstrucción mamaria, un estudio piloto
Este es un estudio piloto de manejo no opioide de realidad virtual (VR) para mujeres sometidas a mastectomía y reconstrucción basada en implantes.
Los participantes del estudio recibirán intervenciones de realidad virtual especializadas, administradas a través de auriculares de realidad virtual, para controlar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es estimar el efecto de utilizar VR en la reducción del uso de opioides en participantes del estudio que se sometieron a una mastectomía con reconstrucción basada en implantes en comparación con el grupo de control. Los investigadores seguirán a los pacientes a lo largo de su hospitalización y monitorearán los resultados, incluidos los niveles de dolor, las solicitudes de medicamentos y la satisfacción.
Los participantes elegibles recibirán un auricular VR y se les indicará que usen el VR cada vez que sientan dolor y antes de pedir un medicamento para el dolor. Pueden tomar medicamentos para el dolor, si así lo desean. En su visita postoperatoria, los participantes del estudio serán entrevistados y se les harán preguntas sobre su experiencia con la realidad virtual.
El nivel de dolor y el uso de medicamentos se compararán con personas similares que se someten al mismo procedimiento pero que no cuentan con un auricular VR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Mujeres que planean someterse a una mastectomía y reconstrucción basada en implantes
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de leer y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de epilepsia, demencia u otra enfermedad neurológica que pueda impedir el uso de auriculares y software de RV
- Sensibilidad a la luz intermitente
- Diagnóstico del mareo por movimiento
- Embarazo o una condición médica donde el participante del estudio es propenso a náuseas o mareos frecuentes
- Uso actual o reciente (menos de 6 meses) de opioides
- Individuos con trastornos psiquiátricos, incluidos aquellos con delirio u otros trastornos que pueden implicar alucinaciones o psicosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Realidad virtual
Cada participante recibe un auricular VR.
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Realidad Virtual en el control del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta el alta, aproximadamente 2 días
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El uso de opioides se define como la media de miligramos totales de equivalente de morfina (MME), que se calcula multiplicando primero la cantidad de cada medicamento recetado por la potencia de ese medicamento (miligramos de opioide dado por unidad dispensada), y luego multiplicando este producto de cantidad-potencia por factores de conversión derivados de fuentes publicadas para estimar los miligramos de morfina equivalentes a los opioides dispensados en la receta.
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Durante la hospitalización hasta el alta, aproximadamente 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en el dolor
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la descarga, aproximadamente 2 días
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El dolor recolectado a través de la evaluación momentánea ecológica por el personal del hospital.
La enfermera asignada les pedirá a los participantes del estudio que califiquen su dolor utilizando una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (NRS), donde 0 no es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable".
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Desde la operación hasta la descarga, aproximadamente 2 días
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Diferencia media en la duración de la estadía
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta el alta, aproximadamente 2 días
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La duración de la estadía se recopilará a través de los registros del hospital
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Durante la hospitalización hasta el alta, aproximadamente 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .