Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita po rekonstrukční operaci prsu (VR4BR)

14. dubna 2025 aktualizováno: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

VR 4 BR: Vliv virtuální reality na ženy podstupující mastektomii a rekonstrukci prsu, pilotní studie

Toto je pilotní studie neopioidní léčby virtuální reality (VR) u žen podstupujících mastektomii a rekonstrukci založenou na implantátech. Účastníci studie dostanou specializované VR intervence podávané prostřednictvím VR náhlavních souprav k léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je odhadnout vliv využití VR na snížení užívání opioidů u účastníků studie podstupujících mastektomii s rekonstrukcí na základě implantátu ve srovnání s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty po celou dobu jejich hospitalizace a sledovat výsledky včetně úrovně bolesti, požadavků na léky a spokojenosti.

Způsobilí účastníci obdrží náhlavní soupravu pro virtuální realitu a budou instruováni, aby použili VR pokaždé, když pociťují bolest, a předtím, než požádají o lék proti bolesti. Mohou užívat léky proti bolesti, pokud se tak rozhodnou. Na jejich pooperační návštěvě budou účastníci studie dotazováni a budou jim položeny otázky týkající se jejich zkušeností s VR.

Míra bolesti a užívání léků budou porovnány s podobnými jedinci, kteří podstoupili stejný postup, ale nemají náhlavní soupravu VR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ženy, které plánují podstoupit mastektomii a rekonstrukci založenou na implantátech
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Umět číst a porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza epilepsie, demence nebo jiného neurologického onemocnění, které může bránit použití VR headsetu a softwaru
  • Citlivost na blikající světlo
  • Diagnostika kinetózy
  • Těhotenství nebo zdravotní stav, kdy je účastník studie náchylný k časté nevolnosti nebo závratím
  • Současné nebo nedávné (méně než 6 měsíců) užívání opioidů
  • Jedinci s psychiatrickými poruchami, včetně těch s deliriem nebo jinými poruchami, které mohou zahrnovat halucinace nebo psychózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Každý účastník má k dispozici VR headset
Přístroj: Virtuální realita
Virtuální realita v ovládání bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramové ekvivalenty morfinu
Časové okno: Během hospitalizace do propuštění cca 2 dny
Spotřeba opioidů je definována jako průměrný celkový miligram ekvivalentu morfinu (MME), vypočítá se tak, že se množství každého předepsaného léku nejprve vynásobí silou tohoto léku (miligramy daného opioidu na vydanou jednotku) a poté se toto množství-síla produktu vynásobí konverzní faktory odvozené z publikovaných zdrojů k odhadu miligramů morfinu ekvivalentních k opioidům vydávaným na předpis.
Během hospitalizace do propuštění cca 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v bolesti
Časové okno: Od operace do propuštění, přibližně 2 dny
Bolest shromážděná prostřednictvím ekologického okamžiku hodnocení personálem nemocnice. Účastníkům studie budou jejich přidělená sestra požádána o hodnocení své bolesti pomocí standardní 11-bodové číselné hodnocení (NRS), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší představitelná bolest“.
Od operace do propuštění, přibližně 2 dny
Průměrný rozdíl v délce pobytu
Časové okno: Během hospitalizace do propuštění, přibližně 2 dny
Délka pobytu bude shromažďována prostřednictvím nemocničních záznamů
Během hospitalizace do propuštění, přibližně 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00055330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit