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Virtuelle Realität nach einer Brustrekonstruktionsoperation (VR4BR)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

VR 4 BR: Auswirkungen der virtuellen Realität auf Frauen, die sich einer Mastektomie und Brustrekonstruktion unterziehen, eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie zum Nicht-Opioid-Management in Virtual Reality (VR) für Frauen, die sich einer Mastektomie und einer implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen. Die Studienteilnehmer erhalten spezialisierte VR-Interventionen, die über VR-Headsets verabreicht werden, um Schmerzen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von VR auf die Reduzierung des Opioidkonsums bei Studienteilnehmerinnen, die sich einer Mastektomie mit implantatbasierter Rekonstruktion unterzogen, im Vergleich zur Kontrollgruppe abzuschätzen. Die Ermittler werden die Patienten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts begleiten und die Ergebnisse überwachen, einschließlich Schmerzniveaus, Medikamentenanfragen und Zufriedenheit.

Berechtigte Teilnehmer erhalten ein VR-Headset und werden angewiesen, die VR jedes Mal zu verwenden, wenn sie Schmerzen verspüren und bevor sie nach einem Schmerzmittel fragen. Sie können Schmerzmittel einnehmen, wenn sie dies wünschen. Bei ihrem postoperativen Besuch werden die Studienteilnehmer interviewt und Fragen zu ihren Erfahrungen mit VR gestellt.

Schmerzniveau und Medikamenteneinnahme werden mit ähnlichen Personen verglichen, die sich dem gleichen Verfahren unterziehen, aber kein VR-Headset erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Frauen, die eine Mastektomie und eine implantatbasierte Rekonstruktion planen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Epilepsie, Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Verwendung von VR-Headsets und -Software verhindern können
  • Empfindlichkeit gegenüber Blitzlicht
  • Diagnose Reisekrankheit
  • Schwangerschaft oder ein medizinischer Zustand, bei dem die Studienteilnehmerin zu häufiger Übelkeit oder Schwindel neigt
  • Aktueller oder kürzlicher (weniger als 6 Monate) Gebrauch von Opioiden
  • Personen mit psychiatrischen Störungen, einschließlich solcher mit Delirium oder anderen Störungen, die Halluzinationen oder Psychosen beinhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Jeder Teilnehmer erhält ein VR-Headset
Gerät: Virtuelle Realität
Virtuelle Realität bei der Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung etwa 2 Tage
Der Opioidkonsum ist definiert als mittlere Gesamtmenge an Morphinäquivalent (MME) in Milligramm, die berechnet wird, indem zuerst die Menge jedes verschriebenen Medikaments mit der Stärke dieses Medikaments (Milligramm gegebenes Opioid pro abgegebener Einheit) multipliziert wird und dann dieses Mengen-Stärke-Produkt mit multipliziert wird Umrechnungsfaktoren, die aus veröffentlichten Quellen abgeleitet wurden, um die Morphin-Äquivalente in Milligramm zu den in der Verschreibung abgegebenen Opioiden abzuschätzen.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung etwa 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzunterschied
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung etwa 2 Tage
Schmerzerhebung durch ökologische Momentaufnahme durch Krankenhauspersonal. Die Studienteilnehmer werden von ihrer zugewiesenen Krankenschwester gebeten, ihre Schmerzen anhand einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) zu bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
Von der Operation bis zur Entlassung etwa 2 Tage
Mittlerer Unterschied in der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung etwa 2 Tage
Die Aufenthaltsdauer wird über die Krankenhausunterlagen erfasst
Während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung etwa 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00055330

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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