Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality efter brystrekonstruktionskirurgi (VR4BR)

14. april 2025 opdateret af: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

VR 4 BR: Virkninger af Virtual Reality på kvinder, der gennemgår mastektomi og brystrekonstruktion, en pilotundersøgelse

Dette er en pilotundersøgelse af virtual reality (VR) ikke-opioidbehandling for kvinder, der gennemgår mastektomi og implantatbaseret rekonstruktion. Undersøgelsesdeltagere vil modtage specialiserede VR-interventioner, administreret via VR-headset, for at håndtere smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​at bruge VR på at reducere opioidbrug hos studiedeltagere, der gennemgår mastektomi med implantatbaseret rekonstruktion sammenlignet med kontrolgruppen. Efterforskere vil følge patienterne i løbet af deres indlæggelse og overvåge resultater, herunder smerteniveauer, medicinanmodninger og tilfredshed.

Kvalificerede deltagere vil modtage et VR-headset og instrueret i at bruge VR, hver gang de føler smerte, og før de beder om smertestillende medicin. De kan tage smertestillende medicin, hvis de vælger at gøre det. Ved deres post-op besøg vil undersøgelsens deltagere blive interviewet og stillet spørgsmål vedrørende deres oplevelse med VR.

Smerteniveau og medicinbrug vil blive sammenlignet med lignende personer, der gennemgår den samme procedure, men ikke er udstyret med et VR-headset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinder, der planlægger at gennemgå mastektomi og implantatbaseret rekonstruktion
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af epilepsi, demens eller anden neurologisk sygdom, der kan forhindre brug af VR-headset og software
  • Følsomhed over for blinkende lys
  • Diagnose af køresyge
  • Graviditet eller en medicinsk tilstand, hvor undersøgelsesdeltageren er tilbøjelig til hyppig kvalme eller svimmelhed
  • Aktuel eller nylig (mindre end 6 måneder) brug af opioider
  • Personer med psykiatriske lidelser, herunder dem med delirium eller andre lidelser, der kan involvere hallucinationer eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Hver deltager får et VR-headset
Enhed: Virtual reality
Virtual Reality til at kontrollere smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligramækvivalenter
Tidsramme: Under indlæggelse indtil udskrivelse, ca. 2 dage
Opioidforbrug er defineret som den gennemsnitlige samlede milligram morfinækvivalent (MME), beregnet ved først at gange mængden af ​​hver ordineret medicin med styrken af ​​den pågældende medicin (milligram givet opioid pr. dispenseret enhed), og derefter gange dette mængde-styrke produkt med konverteringsfaktorer afledt af offentliggjorte kilder for at estimere milligram morfin svarende til opioider udleveret i recepten.
Under indlæggelse indtil udskrivelse, ca. 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i smerte
Tidsramme: Fra drift til udledning, cirka 2 dage
Smerter indsamlet via økologisk øjeblikkelig vurdering af hospitalets personale. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt af deres tildelte sygeplejerske om at bedømme deres smerte ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 er "ingen smerter" og 10 er "værste tænkelige smerter."
Fra drift til udledning, cirka 2 dage
Gennemsnitlig forskel i opholdets længde
Tidsramme: Under indlæggelse indtil udskrivning, cirka 2 dage
Opholdets længde indsamles via hospitalets poster
Under indlæggelse indtil udskrivning, cirka 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00055330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner