Réalité virtuelle après chirurgie de reconstruction mammaire (VR4BR)
14 avril 2025 mis à jour par: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center
VR 4 BR : effets de la réalité virtuelle sur les femmes subissant une mastectomie et une reconstruction mammaire, une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote sur la prise en charge sans opioïdes de la réalité virtuelle (VR) pour les femmes subissant une mastectomie et une reconstruction par implant.
Les participants à l'étude recevront des interventions VR spécialisées, administrées via des casques VR, pour gérer la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'effet de l'utilisation de la réalité virtuelle sur la réduction de l'utilisation d'opioïdes chez les participantes à l'étude subissant une mastectomie avec reconstruction par implant par rapport au groupe témoin. Les enquêteurs suivront les patients tout au long de leur hospitalisation et surveilleront les résultats, y compris les niveaux de douleur, les demandes de médicaments et la satisfaction.
Les participants éligibles recevront un casque VR et seront invités à utiliser le VR chaque fois qu'ils ressentent de la douleur et avant de demander un analgésique. Ils peuvent prendre des analgésiques s'ils le souhaitent. Lors de leur visite post-opératoire, les participants à l'étude seront interrogés et posés des questions concernant leur expérience avec la réalité virtuelle.
Le niveau de douleur et l'utilisation de médicaments seront comparés à des individus similaires qui subissent la même procédure mais ne sont pas équipés d'un casque VR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Femmes qui envisagent de subir une mastectomie et une reconstruction implantaire
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'épilepsie, de démence ou d'une autre maladie neurologique pouvant empêcher l'utilisation du casque et du logiciel VR
- Sensibilité à la lumière clignotante
- Diagnostic du mal des transports
- Grossesse ou condition médicale où la participante à l'étude est sujette à des nausées ou des étourdissements fréquents
- Utilisation actuelle ou récente (moins de 6 mois) d'opioïdes
- Personnes atteintes de troubles psychiatriques, y compris celles atteintes de délire ou d'autres troubles pouvant impliquer des hallucinations ou une psychose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réalité virtuelle
Chaque participant reçoit un casque VR
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La réalité virtuelle dans le contrôle de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalents en milligrammes de morphine
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie, environ 2 jours
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L'utilisation d'opioïdes est définie comme le nombre total moyen de milligrammes d'équivalent morphine (MME), calculé en multipliant d'abord la quantité de chaque médicament prescrit par la force de ce médicament (milligrammes d'opioïde donné par unité distribuée), puis en multipliant ce produit quantité-force par facteurs de conversion dérivés de sources publiées pour estimer les milligrammes de morphine équivalents aux opioïdes délivrés dans l'ordonnance.
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Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie, environ 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne de douleur
Délai: De l'opération à la décharge, environ 2 jours
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Douleur collectée par évaluation momentanée écologique par le personnel de l'hôpital.
Les participants à l'étude seront invités par leur infirmière assignée à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle de notation numérique standard à 11 points (NRS), où 0 est "pas de douleur" et 10 est "la pire douleur imaginable".
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De l'opération à la décharge, environ 2 jours
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Différence moyenne de durée du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie, environ 2 jours
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La durée du séjour sera collectée via les dossiers de l'hôpital
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Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie, environ 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00055330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .