乳房重建手术后的虚拟现实 (VR4BR)
2024年2月2日 更新者：Alice Chung、Cedars-Sinai Medical Center
VR 4 BR：虚拟现实对接受乳房切除术和乳房重建的女性的影响，一项试点研究
这是一项针对接受乳房切除术和植入物重建的女性进行虚拟现实 (VR) 非阿片类药物管理的初步研究。
研究参与者将接受专门的 VR 干预，通过 VR 耳机进行管理，以控制疼痛。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估与对照组相比，在接受乳房切除术和基于植入物的重建的研究参与者中，利用 VR 对减少阿片类药物使用的影响。 调查人员将在整个住院期间跟踪患者并监测结果，包括疼痛程度、药物请求和满意度。
符合条件的参与者将收到一个 VR 耳机，并指导他们在每次感到疼痛时和要求止痛药之前使用 VR。 如果他们愿意，他们可以服用止痛药。 在他们的术后访问中，研究参与者将接受采访并询问有关他们的 VR 体验的问题。
疼痛程度和药物使用将与接受相同程序但未提供 VR 耳机的类似个人进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划进行乳房切除术和基于种植体的重建的女性
- 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 目前诊断为癫痫、痴呆或其他可能妨碍使用 VR 耳机和软件的神经系统疾病
- 对闪光灯敏感
- 晕动病的诊断
- 怀孕或研究参与者容易经常出现恶心或头晕的医疗状况
- 当前或最近（少于 6 个月）使用阿片类药物
- 患有精神疾病的人，包括患有谵妄或其他可能涉及幻觉或精神病的疾病的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虚拟现实
每个参与者都获得了一个 VR 耳机
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控制疼痛的虚拟现实
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡毫克当量
大体时间：住院期间至出院，约2天
|
阿片类药物的使用定义为吗啡当量 (MME) 的平均总毫克数，计算方法是首先将每种处方药的数量乘以该药物的强度（每单位分配的给定阿片类药物的毫克数），然后将该数量强度产品乘以源自公开来源的转换系数，用于估计相当于处方中分配的阿片类药物的吗啡毫克数。
|
住院期间至出院，约2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的平均差异
大体时间：从手术到出院，约2天
|
医院工作人员通过生态瞬时评估收集的疼痛。
分配给他们的护士将要求研究参与者使用标准的 11 点数字评定量表 (NRS) 对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
|
从手术到出院，约2天
|
|
住院时间平均差
大体时间：住院期间至出院，约2天
|
住院时间将通过医院记录收集
|
住院期间至出院，约2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice Chung, MD、Cedars-Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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