Virtual Reality na borstreconstructie (VR4BR)
14 april 2025 bijgewerkt door: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center
VR 4 BR: effecten van virtual reality op vrouwen die mastectomie en borstreconstructie ondergaan, een pilotstudie
Dit is een pilootstudie van virtual reality (VR) niet-opioïde management voor vrouwen die borstamputatie en implantaatgebaseerde reconstructie ondergaan.
Studiedeelnemers zullen gespecialiseerde VR-interventies ontvangen, toegediend via VR-headsets, om pijn te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het effect te schatten van het gebruik van VR op het verminderen van het gebruik van opioïden bij studiedeelnemers die borstamputatie ondergaan met op implantaten gebaseerde reconstructie in vergelijking met de controlegroep. Onderzoekers volgen patiënten tijdens hun ziekenhuisopname en bewaken de resultaten, waaronder pijnniveaus, medicatieverzoeken en tevredenheid.
In aanmerking komende deelnemers ontvangen een VR-headset en worden geïnstrueerd om de VR te gebruiken telkens wanneer ze pijn voelen en voordat ze om pijnmedicatie vragen. Ze kunnen pijnstillers nemen als ze daarvoor kiezen. Tijdens hun postoperatieve bezoek worden studiedeelnemers geïnterviewd en worden vragen gesteld over hun ervaring met VR.
Pijnniveau en medicatiegebruik worden vergeleken met vergelijkbare personen die dezelfde ingreep ondergaan maar niet voorzien zijn van een VR-headset.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwen die van plan zijn een borstamputatie en implantaatreconstructie te ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van epilepsie, dementie of andere neurologische ziekte die het gebruik van VR-headset en -software kan verhinderen
- Gevoeligheid voor knipperlicht
- Diagnose van bewegingsziekte
- Zwangerschap of een medische aandoening waarbij de deelnemer aan de studie vatbaar is voor frequente misselijkheid of duizeligheid
- Actueel of recent (minder dan 6 maanden) gebruik van opioïden
- Personen met psychiatrische stoornissen, waaronder die met delirium of andere stoornissen die gepaard kunnen gaan met hallucinaties of psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Elke deelnemer krijgt een VR-headset
|
Virtual Reality bij het beheersen van pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 2 dagen
|
Het gebruik van opioïden wordt gedefinieerd als het gemiddelde totale aantal milligrammen morfine-equivalent (MME), berekend door eerst de hoeveelheid van elk voorgeschreven medicijn te vermenigvuldigen met de sterkte van dat medicijn (milligram gegeven opioïde per verstrekte eenheid), en vervolgens dit hoeveelheidssterkteproduct te vermenigvuldigen met conversiefactoren afgeleid van gepubliceerde bronnen om het aantal milligrammen morfine te schatten dat overeenkomt met de opioïden die op het recept worden verstrekt.
|
Tijdens ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in pijn
Tijdsspanne: Van werking tot ontslag, ongeveer 2 dagen
|
Pijn verzameld via ecologische tijdelijke beoordeling door ziekenhuispersoneel.
Deelnemers aan de studie worden door hun toegewezen verpleegkundige gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van een standaard 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "slechtste denkbare pijn" is.
|
Van werking tot ontslag, ongeveer 2 dagen
|
|
Gemiddeld verschil in verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 2 dagen
|
De verblijfsduur wordt verzameld via ziekenhuisrecords
|
Tijdens de ziekenhuisopname tot ontslag, ongeveer 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00055330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .