Virtuaalitodellisuus rintojen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen (VR4BR)
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center
VR 4 BR: Virtuaalitodellisuuden vaikutukset naisiin, joille tehdään mastektomia ja rintojen rekonstruktio, pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus virtuaalitodellisuuden (VR) ei-opioidien hoidosta naisille, joille tehdään mastektomia ja implanttipohjainen rekonstruktio.
Tutkimukseen osallistujat saavat erikoistuneita VR-interventioita VR-kuulokkeiden kautta kivun hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VR:n käytön vaikutusta opioidien käytön vähentämiseen tutkimukseen osallistuneilla, joille tehdään rinnanpoisto implanttipohjaisella rekonstruktiolla verrattuna kontrolliryhmään. Tutkijat seuraavat potilaita koko sairaalahoidon ajan ja seuraavat tuloksia, mukaan lukien kiputasot, lääkityspyynnöt ja tyytyväisyys.
Osallistujat saavat VR-kuulokkeet ja ohjeet käyttää VR:ää aina, kun he tuntevat kipua ja ennen kipulääkettä. He voivat ottaa kipulääkkeitä, jos he haluavat tehdä niin. Opinnäytetyön jälkeisellä vierailullaan tutkimukseen osallistujia haastatellaan ja heille esitetään kysymyksiä koskien kokemuksiaan VR:stä.
Kivun tasoa ja lääkkeiden käyttöä verrataan vastaaviin henkilöihin, jotka käyvät läpi saman toimenpiteen, mutta joilla ei ole VR-kuulokkeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Naiset, jotka suunnittelevat mastektomiaa ja implanttipohjaista jälleenrakennusta
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian, dementian tai muun neurologisen sairauden nykyinen diagnoosi, joka voi estää VR-kuulokkeiden ja ohjelmistojen käytön
- Herkkyys vilkkuvalle valolle
- Matkapahoinvoinnin diagnoosi
- Raskaus tai sairaus, jossa tutkimukseen osallistujalla on taipumus toistuvaan pahoinvointiin tai huimaukseen
- Opioidien nykyinen tai äskettäinen (alle 6 kuukautta) käyttö
- Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien ne, joilla on delirium tai muut häiriöt, joihin voi liittyä hallusinaatioita tai psykoosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Jokaisella osallistujalla on VR-kuulokkeet
|
Virtuaalitodellisuus kivun hallinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiini milligrammaekvivalentit
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana kotiutukseen saakka, noin 2 päivää
|
Opioidien käyttö määritellään morfiiniekvivalentin (MME) kokonaismilligrammoina, joka lasketaan kertomalla ensin kunkin määrätyn lääkkeen määrä kyseisen lääkkeen vahvuudella (milligrammaa annettua opioidia annosteltua yksikköä kohti) ja kertomalla sitten tämä määrä-vahvuus tuote Muuntokertoimet, jotka on johdettu julkaistuista lähteistä, jotta voidaan arvioida morfiinin milligrammat, jotka vastaavat reseptissä annettuja opioideja.
|
Sairaalahoidon aikana kotiutukseen saakka, noin 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipuero
Aikaikkuna: Toiminnasta vastuuvapauteen, noin 2 päivää
|
Sairaalan henkilöstön ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla kerätty kipu.
Heidän nimeämä sairaanhoitaja pyytää tutkimuksen osallistujia arvioimaan kivunsa käyttämällä tavanomaista 11-pisteen numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Toiminnasta vastuuvapauteen, noin 2 päivää
|
|
Keskimääräinen oleskelun pituusero
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vastuuvapauteen, noin 2 päivää
|
Oleskelun pituus kerätään sairaalarekisterien kautta
|
Sairaalahoidon aikana vastuuvapauteen, noin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00055330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .