進行性または再発性胃腺癌の第一選択治療としてのアルブミン結合パクリタキセル プラス S-1 と SOX の比較
2022年1月3日 更新者：Xianglin Yuan、Huazhong University of Science and Technology
進行性または再発性胃腺癌の第一選択治療としてのアルブミン結合パクリタキセル プラス S-1 とオキサリプラチン プラス S-1 (SOX) の多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験
これは、進行性または再発性胃腺癌の第一選択治療として、アルブミン結合パクリタキセル プラス S-1 とオキサリプラチン プラス S-1 (SOX) の有効性と安全性を比較する試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianglin Yuan, MD,PHD
- 電話番号：8627-83663406
- メール：xlyuan1020@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong Qiu, MD,PHD
- 電話番号：8627-83663406
- メール：tjqiuhong@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xianglin Yuan, MD,PHD
- 電話番号：8627-83663406
- メール：xlyuan1020@163.com
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主任研究者：
- Xianglin Yuan, MD,PHD
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副調査官：
- Hong Qiu, MD,PHD
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コンタクト：
- Hong Qiu, MD,PHD
- 電話番号：8627-83663406
- メール：tjqiuhong@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳。
- 再発または転移性胃腺癌の細胞学的または組織学的診断。
- RECIST 1.1 基準で定義された測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 推定余命は少なくとも3か月。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;
- 骨髄機能：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109 /L、血小板数（PLT）≧90×109 /L、ヘモグロビン（HB）≧90g/L。
- 肝臓および腎臓の機能: クレアチニン(Cr)≤1.5 x 正常範囲の上限(ULN)。アラニングルタミン酸トランスアミナーゼ（ALT）およびグルタミン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 x 正常範囲の上限（ULN）、または肝転移がある場合は≤5 x 正常範囲の上限（ULN）、総ビリルビン（TBIL）≤1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)、またはギルバート症候群の場合は 2.5 x 正常範囲の上限 (ULN) 以下。
- 授乳中ではないこと。生殖年齢の男性と女性は、研究中に信頼できる避妊措置を喜んで講じます。
- このプロトコールの研究計画を遵守し、インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある。
除外基準:
- 以前に化学療法を受けたことがある。術前化学療法または補助化学療法を受けた患者は、最初の再発または転移の6か月以上前に治療が完了していれば対象となる。
- HER-2 陽性。
- 症候性脳転移のある患者。
- II-IV 末梢神経障害 [NCI-CTCAE 4.03];
- 抗HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性。活動性肝炎を伴う抗HBV抗体陽性。抗HIV抗体陽性。
- 重篤な全身感染症またはその他の疾患を患っている患者。
- 化学療法薬またはこの研究の材料に対してアレルギーがある。
- 臨床介入が必要な消化管出血のある患者。
- 消化管閉塞または経口栄養困難のある患者。
- -治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌を除き、登録前5年以内に二次悪性腫瘍を患っている。
- -この研究の最初の投与前の28日以内に他の臨床試験に参加したことがある。
- 化学療法に対する禁忌。
- 研究者が検討する患者は、医学的要因、社会的要因、または心理的理由により、インフォームドコンセントに署名することも、研究計画を完了することもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナブP/S-1
この群の患者は、アルブミン結合パクリタキセルとS-1による化学療法を受けます。
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アルブミン結合パクリタキセル 260mg/m2 IV (D1) および S-1 80mg/m2 PO (Bid) D1-14 21 日ごと。
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アクティブコンパレータ：ソックス
この群の患者は、オキサリプラチンと S-1 による化学療法を受けます。
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D1 にオキサリプラチン 130mg/m2 IV と、21 日ごとの D1-14 に S-1 80mg/m2 PO (Bid)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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PFSは、治療の開始から病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数と程度によって測定される安全性
時間枠：3年まで
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NCI-CTCAE 4.03 による有害事象の要約
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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全生存期間は、治療開始から何らかの理由による死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：3年まで
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xianglin Yuan, MD,PhD、Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJCC008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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