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白蛋白结合紫杉醇加 S-1 与 SOX 作为晚期或复发性胃腺癌的一线治疗

2022年1月3日 更新者：Xianglin Yuan、Huazhong University of Science and Technology

白蛋白结合紫杉醇加 S-1 与奥沙利铂加 S-1 (SOX) 作为晚期或复发性胃腺癌一线治疗的多中心、开放标签、随机对照研究

这是一项比较白蛋白结合紫杉醇加 S-1 与奥沙利铂加 S-1 (SOX) 作为晚期或复发性胃腺癌一线治疗的疗效和安全性的试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

294

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • 副研究员：
          • Hong Qiu, MD,PHD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-75岁之间；
  2. 复发性或转移性胃腺癌的细胞学或组织学诊断；
  3. 至少有一个 RECIST 1.1 标准定义的可测量病变；
  4. ECOG 体能状态 0-1；
  5. 预计寿命至少3个月；
  6. 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
  7. 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板计数（PLT）≥90×109 /L，血红蛋白（HB）≥90 g/L；
  8. 肝肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常范围上限（ULN），或≤5×正常范围上限（ULN）有肝转移时，总胆红素（TBIL）≤1.5 x 正常范围上限 (ULN)，或当患有吉尔伯特综合征时≤2.5 x 正常范围上限 (ULN)；
  9. 不是母乳喂养；育龄男女愿意在研究期间采取可靠的避孕措施；
  10. 能够并愿意遵守本方案研究计划并签署知情同意书；

排除标准：

  1. 既往接受过化疗；接受过新辅助或辅助化疗的患者符合条件，前提是在首次复发或转移前 6 个月以上完成治疗；
  2. HER-2阳性；
  3. 有症状的脑转移患者；
  4. II-IV 周围神经病变 [NCI-CTCAE 4.03]；
  5. 抗-HCV抗体阳性和HCV-RNA阳性；抗乙肝病毒抗体阳性伴有活动性肝炎；抗HIV抗体阳性；
  6. 有严重全身感染或其他疾病的患者；
  7. 对本研究的化疗药物或材料过敏者；
  8. 需要临床干预的消化道出血患者；
  9. 消化道梗阻或经口营养困难患者；
  10. 注册前5年内有二次恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌除外；
  11. 在本研究首次给药前 28 天内参加过其他临床试验；
  12. 化疗禁忌症；
  13. 研究者认为由于医学因素、社会因素或心理原因不能签署知情同意书或不能完成研究计划的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nab-P/S-1
该组中的患者接受白蛋白结合紫杉醇加 S-1 的化疗。
药品：白蛋白结合型紫杉醇加 S-1
白蛋白结合紫杉醇 260mg/m2 D1 IV 加上 S-1 80mg/m2 PO（Bid）在 D1-14 每 21 天一次。
有源比较器：SOX
该组中的患者接受奥沙利铂加 S-1 的化疗。
药品：奥沙利铂加S-1
奥沙利铂 130mg/m2 D1 IV 加 S-1 80mg/m2 PO（Bid）D1-14 每 21 天一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的时间。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件的数量和等级衡量的安全性
大体时间：长达 3 年
根据 NCI-CTCAE 4.03 总结不良事件
长达 3 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
长达 3 年
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
参与者达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的比率。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huazhong University of Science and Technology

合作者

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Xianglin Yuan, MD,PhD、Tongji Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月8日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月3日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJCC008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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