Na albumin vázaný Paclitaxel Plus S-1 versus SOX jako léčba první linie u pokročilého nebo recidivujícího adenokarcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let;
2. Cytologická nebo histologická diagnostika recidivujícího nebo metastatického adenokarcinomu žaludku;
3. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii RECIST 1.1;
4. stav výkonu ECOG 0-1;
5. Předpokládaná délka života nejméně 3 měsíce;
6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
7. Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109 /l, počet krevních destiček (PLT) ≥90×109 /l, hemoglobin (HB) ≥90 g/l;
8. Funkce jater a ledvin: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); alanin glutamát transamináza (ALT) a glutamát transamináza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo ≤ 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud máte metastázy v játrech, celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) při Gilbertově syndromu;
9. Nebýt kojit; muži a ženy v reprodukčním věku jsou během studie ochotni přijmout spolehlivá antikoncepční opatření;
10. Je schopen a ochoten dodržovat studijní plány v tomto protokolu a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Již dříve podstoupili chemoterapii；pacienti, kteří dostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí za předpokladu, že léčba byla dokončena > 6 měsíců před první recidivou nebo metastázou;
2. HER-2 pozitivní;
3. Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku;
4. II-IV periferní neuropatie [NCI-CTCAE 4.03];
5. Anti-HCV protilátka pozitivní a HCV-RNA pozitivní; pozitivní anti-HBV protilátka s aktivní hepatitidou; pozitivní anti-HIV protilátka;
6. Pacienti se závažnou systémovou infekcí nebo jinými nemocemi;
7. alergický na chemoterapeutika nebo materiály v této studii;
8. Pacienti s gastrointestinálním krvácením, kteří potřebují klinickou intervenci;
9. Pacienti s obstrukcí trávicího traktu nebo potížemi s orální výživou;
10. mít druhou malignitu do 5 let před registrací s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomové rakoviny kůže;
11. účastnit se jiných klinických studií během 28 dnů před první dávkou této studie;
12. Kontraindikace chemoterapie;
13. Pacienti, které výzkumník zvažuje, nemohou podepsat informovaný souhlas nebo dokončit studijní plán z důvodu lékařské vědy, sociálního faktoru nebo psychologických důvodů.