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Paclitaxel Plus S-1 lié à l'albumine versus SOX comme traitement de première intention dans l'adénocarcinome gastrique avancé ou récurrent

3 janvier 2022 mis à jour par: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Une étude multicentrique, ouverte et contrôlée randomisée comparant le paclitaxel plus S-1 lié à l'albumine à l'oxaliplatine plus S-1 (SOX) comme traitement de première intention dans l'adénocarcinome gastrique avancé ou récurrent

Il s'agit d'un essai visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel lié à l'albumine plus S-1 par rapport à l'oxaliplatine plus S-1 (SOX) en tant que traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique avancé ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xianglin Yuan, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: 8627-83663406
  • E-mail: xlyuan1020@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hong Qiu, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: 8627-83663406
  • E-mail: tjqiuhong@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Hong Qiu, MD,PHD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 75 ans ;
  2. Diagnostic cytologique ou histologique d'adénocarcinome gastrique récurrent ou métastatique ;
  3. Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST 1.1 ;
  4. Statut de performance ECOG de 0-1 ;
  5. Espérance de vie estimée à au moins 3 mois ;
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
  7. Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥90×109/L, hémoglobine(HB) ≥90 g/L ;
  8. Fonction hépatique et rénale : créatinine (Cr) ≤ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) ; alanine glutamate transaminase (ALT) et glutamate transaminase (AST) ≤ 2,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) ou ≤ 5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) en cas de métastases hépatiques ， bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN), ou ≤ 2,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) en cas de syndrome de Gilbert ;
  9. Ne pas allaiter; les hommes et les femmes en âge de procréer sont disposés à prendre des mesures contraceptives fiables pendant l'étude ;
  10. Capable et disposé à se conformer aux plans d'étude de ce protocole et à signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Avoir déjà reçu une chimiothérapie ； les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sont éligibles à condition que le traitement soit terminé> 6 mois avant la première récidive ou métastase ;
  2. HER-2 positif ;
  3. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ;
  4. neuropathie périphérique II-IV [NCI-CTCAE 4.03] ;
  5. Anticorps anti-VHC positif et ARN-VHC positif ; anticorps anti-HBV positif avec hépatite active ; anticorps anti-VIH positif ;
  6. Patients atteints d'une infection systémique grave ou d'autres maladies ;
  7. Allergique aux médicaments de chimiothérapie ou aux matériaux de cette étude ;
  8. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux nécessitant une intervention clinique ;
  9. Patients présentant une obstruction du tube digestif ou des difficultés de nutrition orale ;
  10. Avoir une deuxième malignité dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, cancer de la peau non mélanome ;
  11. Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 28 jours précédant la première dose de cette étude ;
  12. Contre-indications à la chimiothérapie ;
  13. Les patients que le chercheur considère ne peuvent pas signer un consentement éclairé ou terminer le plan d'étude en raison d'un facteur scientifique médical, d'un facteur social ou de raisons psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nab-P/S-1
Les patients de ce bras reçoivent une chimiothérapie avec du Paclitaxel lié à l'albumine plus S-1.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine plus S-1
Paclitaxel lié à l'albumine 260mg/m2 IV à J1 plus S-1 80mg/m2 PO (Bid) à J1-14 tous les 21 jours.
Comparateur actif: SOx
Les patients de ce bras reçoivent une chimiothérapie avec Oxaliplatin plus S-1.
Médicament: Oxaliplatine plus S-1
Oxaliplatine 130mg/m2 IV à J1 plus S-1 80mg/m2 PO (Bid) à J1-14 tous les 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité mesurée par le nombre et le degré d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
Résumé des événements indésirables selon NCI-CTCAE 4.03
jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison.
jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Le taux de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJCC008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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