Paclitaxel Plus S-1 ligado a albúmina versus SOX como tratamiento de primera línea en el adenocarcinoma gástrico avanzado o recidivante

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18-75 años;
2. Diagnóstico citológico o histológico de adenocarcinoma gástrico metastásico o recurrente;
3. Al menos una lesión medible según lo definido por los criterios RECIST 1.1;
4. estado funcional ECOG de 0-1;
5. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses;
6. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%;
7. Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109 /L, recuento de plaquetas (PLT) ≥90×109 /L, hemoglobina (HB) ≥90 g/L;
8. Función hepática y renal: creatinina (Cr) ≤ 1,5 x límite superior del rango normal (ULN); alanina glutamato transaminasa (ALT) y glutamato transaminasa (AST) ≤2,5 x límite superior del rango normal (LSN), o ≤5 x límite superior del rango normal (ULN) cuando hay metástasis hepáticas, bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 x límite superior del rango normal (LSN), o ≤2,5 x límite superior del rango normal (LSN) cuando se presenta el síndrome de Gilbert;
9. No estar amamantando; hombres y mujeres en edad reproductiva están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas confiables durante el estudio;
10. Capaz y dispuesto a cumplir con los planes de estudio en este protocolo y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido quimioterapia antes；los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante son elegibles siempre que el tratamiento se complete > 6 meses antes de la primera recurrencia o metástasis;
2. HER-2 positivo;
3. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas;
4. neuropatía periférica II-IV [NCI-CTCAE 4.03];
5. Anti-VHC positivo para anticuerpos y VHC-ARN positivo; anticuerpos anti-VHB positivos con hepatitis activa; anticuerpos anti-VIH positivos;
6. Pacientes con infección sistémica grave u otras enfermedades;
7. Alérgico a los medicamentos de quimioterapia o a los materiales de este estudio;
8. Pacientes con sangrado gastrointestinal que necesitan intervención clínica;
9. Pacientes con obstrucción del tracto digestivo o dificultad de nutrición oral;
10. Tener una segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al registro, excepto por carcinoma in situ curado del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma;
11. Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de este estudio;
12. Contraindicaciones a la quimioterapia;
13. Pacientes que el investigador considere que no pueden firmar el consentimiento informado o completar el plan de estudio debido a factores de ciencia médica, factores sociales o razones psicológicas.