Albumingebundenes Paclitaxel Plus S-1 im Vergleich zu SOX als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenadenokarzinom

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre;
2. Zytologische oder histologische Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierten Magenadenokarzinoms;
3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien;
4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
5. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
7. Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/l, Thrombozytenzahl (PLT) ≥90×109/l, Hämoglobin(HB) ≥90 g/l;
8. Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Alanin-Glutamat-Transaminase (ALT) und Glutamat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder ≤ 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) bei Lebermetastasen, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) bei Gilbert-Syndrom;
9. Nicht stillen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, während der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
10. Kann und willens sein, die Studienpläne in diesem Protokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

1. bereits eine Chemotherapie erhalten haben; Patienten, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind berechtigt, sofern die Behandlung >6 Monate vor dem ersten Rezidiv oder der ersten Metastasierung abgeschlossen ist;
2. HER-2 positiv;
3. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen;
4. II-IV periphere Neuropathie [NCI-CTCAE 4.03];
5. Anti-HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv; Anti-HBV-Antikörper positiv mit aktiver Hepatitis; Anti-HIV-Antikörper positiv;
6. Patienten mit schweren systemischen Infektionen oder anderen Krankheiten;
7. Allergisch gegen die Chemotherapeutika oder die Materialien in dieser Studie;
8. Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, die eine klinische Intervention benötigen;
9. Patienten mit Obstruktion des Verdauungstrakts oder Schwierigkeiten bei der oralen Ernährung;
10. innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung eine zweite bösartige Erkrankung haben, mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und nicht-melanozytärem Hautkrebs;
11. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
12. Kontraindikationen für eine Chemotherapie;
13. Patienten, die der Forscher in Betracht zieht, können aus medizinisch-wissenschaftlichen, sozialen oder psychologischen Gründen keine Einverständniserklärung unterzeichnen oder den Studienplan nicht abschließen.