진행성 또는 재발성 위 선암종의 1차 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀 플러스 S-1 대 SOX
2022년 1월 3일 업데이트: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
진행성 또는 재발성 위 선암종의 1차 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀 플러스 S-1 대 옥살리플라틴 플러스 S-1(SOX)의 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 연구
진행성 또는 재발성 위선암의 1차 치료제로 알부민 결합 파클리탁셀 플러스 S-1 대 옥살리플라틴 플러스 S-1(SOX)의 효능과 안전성을 비교하는 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
294
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianglin Yuan, MD,PHD
- 전화번호: 8627-83663406
- 이메일: xlyuan1020@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hong Qiu, MD,PHD
- 전화번호: 8627-83663406
- 이메일: tjqiuhong@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
- 전화번호: 8627-83663406
- 이메일: xlyuan1020@163.com
-
수석 연구원:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
-
부수사관:
- Hong Qiu, MD,PHD
-
연락하다:
- Hong Qiu, MD,PHD
- 전화번호: 8627-83663406
- 이메일: tjqiuhong@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 연령;
- 재발성 또는 전이성 위 선암종의 세포학적 또는 조직학적 진단;
- RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- 0-1의 ECOG 수행 상태;
- 최소 3개월의 예상 수명;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109 /L, 혈소판 수(PLT) ≥90×109 /L, 헤모글로빈(HB) ≥90 g/L;
- 간 및 신장 기능: 크레아티닌(Cr)≤1.5 x 정상 범위 상한(ULN); 알라닌 글루타메이트 트랜스아미나제(ALT) 및 글루타메이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5 x 정상 범위 상한(ULN), 또는 ≤5 x 정상 범위 상한(ULN), 간 전이, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 x 정상 범위 상한(ULN), 또는 길버트 증후군이 있는 경우 ≤2.5 x 정상 범위 상한(ULN);
- 모유 수유를 하지 마십시오. 가임 연령의 남성과 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 이 프로토콜의 연구 계획을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 환자; 선행 또는 보조 화학요법을 받은 환자는 치료가 첫 번째 재발 또는 전이보다 > 6개월 전에 완료된 경우 적격입니다.
- HER-2 양성;
- 증상이 있는 뇌전이 환자;
- II-IV 말초 신경병증[NCI-CTCAE 4.03];
- 항-HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성; 활동성 간염에 양성인 항-HBV 항체; 항 HIV 항체 양성;
- 심각한 전신 감염 또는 기타 질환이 있는 환자
- 화학 요법 약물 또는 이 연구의 재료에 알레르기가 있는 경우
- 임상 개입이 필요한 위장관 출혈 환자;
- 소화관 폐쇄 또는 구강 영양 장애가 있는 환자;
- 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 두 번째 악성 종양이 있음;
- 이 연구의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 화학 요법에 대한 금기;
- 연구자가 고려하는 환자는 의학적인 요인, 사회적인 요인 또는 심리적인 이유로 사전 동의서에 서명하거나 연구 계획을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nab-P/S-1
이 팔의 환자들은 알부민 결합 파클리탁셀과 S-1을 사용한 화학 요법을 받습니다.
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D1에 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2 IV 및 D1-14에 S-1 80mg/m2 PO(입찰) 21일마다.
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활성 비교기: 삭스
이 팔의 환자들은 Oxaliplatin과 S-1을 함께 사용하는 화학 요법을 받습니다.
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D1에 옥살리플라틴 130mg/m2 IV + 21일마다 D1-14에 S-1 80mg/m2 PO(입찰).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수와 등급으로 측정한 안전성
기간: 최대 3년
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NCI-CTCAE 4.03에 따른 요약 부작용
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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전체생존기간은 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의된다.
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최대 3년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJCC008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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