Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанный с альбумином паклитаксел плюс S-1 в сравнении с SOX в качестве терапии первой линии при распространенной или рецидивирующей аденокарциноме желудка

3 января 2022 г. обновлено: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование связанного с альбумином паклитаксела плюс S-1 по сравнению с оксалиплатином плюс S-1 (SOX) в качестве терапии первой линии при распространенной или рецидивирующей аденокарциноме желудка

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности паклитаксела, связанного с альбумином, плюс S-1 и оксалиплатина плюс S-1 (SOX) в качестве терапии первой линии при распространенной или рецидивирующей аденокарциноме желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xianglin Yuan, MD,PHD
  • Номер телефона: 8627-83663406
  • Электронная почта: xlyuan1020@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hong Qiu, MD,PHD
  • Номер телефона: 8627-83663406
  • Электронная почта: tjqiuhong@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
          • Номер телефона: 8627-83663406
          • Электронная почта: xlyuan1020@163.com
        • Главный следователь:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Младший исследователь:
          • Hong Qiu, MD,PHD
        • Контакт:
          • Hong Qiu, MD,PHD
          • Номер телефона: 8627-83663406
          • Электронная почта: tjqiuhong@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет;
  2. Цитологический или гистологический диагноз рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка;
  3. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1;
  4. статус производительности ECOG 0-1;
  5. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
  7. Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥90×109/л, гемоглобин (HB) ≥90 г/л;
  8. Функция печени и почек: креатинин (Cr) ≤1,5 ​​x верхний предел нормального диапазона (ВГН); аланинглутаматтрансаминаза (АЛТ) и глутаматтрансаминаза (АСТ) ≤2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или ≤5 x верхняя граница нормы (ВГН) при метастазах в печень，общий билирубин (TBIL)≤1,5 х верхний предел нормального диапазона (ВГН) или ≤2,5 х верхний предел нормального диапазона (ВГН) при синдроме Жильбера;
  9. Не кормить грудью; мужчины и женщины репродуктивного возраста охотно принимают надежные меры контрацепции во время исследования;
  10. Способен и желает соблюдать планы исследования в этом протоколе и подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. ранее получали химиотерапию；пациенты, получившие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, имеют право на участие при условии, что лечение завершено более чем за 6 месяцев до первого рецидива или метастазирования;
  2. HER-2 положительный;
  3. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг;
  4. периферическая невропатия II-IV [NCI-CTCAE 4.03];
  5. Положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат на РНК ВГС; положительный результат на анти-HBV-антитела с активным гепатитом; положительный результат на антитела к ВИЧ;
  6. Пациенты с серьезной системной инфекцией или другими заболеваниями;
  7. Аллергия на химиотерапевтические препараты или материалы в этом исследовании;
  8. Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, нуждающиеся в клиническом вмешательстве;
  9. Пациенты с обструкцией желудочно-кишечного тракта или проблемами с пероральным питанием;
  10. Наличие второго злокачественного новообразования в течение 5 лет до постановки на учет, за исключением излеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи;
  11. Участвовали в других клинических испытаниях в течение 28 дней до первой дозы этого исследования;
  12. Противопоказания к химиотерапии;
  13. Пациенты, которых рассматривает исследователь, не могут подписать информированное согласие или выполнить план исследования из-за медицинских научных, социальных или психологических причин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наб-П/С-1
Пациенты в этой группе получают химиотерапию паклитакселом, связанным с альбумином, плюс S-1.
Лекарство: Связанный с альбумином паклитаксел плюс S-1
Связанный с альбумином паклитаксел 260 мг/м2 в/в в день 1 плюс S-1 80 мг/м2 перорально (2 раза в день) в день 1-14 каждые 21 день.
Активный компаратор: СОКС
Пациенты в этой группе получают химиотерапию оксалиплатином плюс S-1.
Лекарство: Оксалиплатин плюс S-1
Оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в день 1 плюс S-1 80 мг/м2 перорально (2 раза в день) в день 1-14 каждые 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 3 лет
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством и степенью нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 лет
Суммарные нежелательные явления в соответствии с NCI-CTCAE 4.03.
до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.
до 3 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 3 лет
Доля участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR).
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJCC008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться