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Paclitaxel Plus S-1 legato all'albumina rispetto a SOX come trattamento di prima linea nell'adenocarcinoma gastrico avanzato o ricorrente

3 gennaio 2022 aggiornato da: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato su Paclitaxel Plus S-1 legato all'albumina rispetto a Oxaliplatino Plus S-1 (SOX) come trattamento di prima linea nell'adenocarcinoma gastrico avanzato o ricorrente

È uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Paclitaxel legato all'albumina più S-1 rispetto a Oxaliplatino più S-1 (SOX) come trattamento di prima linea nell'adenocarcinoma gastrico avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Sub-investigatore:
          • Hong Qiu, MD,PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18-75 anni;
  2. Diagnosi citologica o istologica di adenocarcinoma gastrico ricorrente o metastatico;
  3. Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri RECIST 1.1;
  4. Performance status ECOG di 0-1;
  5. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi;
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
  7. Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, conta piastrinica (PLT) ≥90×109/L, emoglobina (HB) ≥90 g/L;
  8. Funzionalità epatica e renale: creatinina (Cr) ≤1,5 ​​x limite superiore del range normale (ULN); alanina glutammato transaminasi (ALT) e glutammato transaminasi (AST) ≤2,5 x limite superiore dell'intervallo normale (ULN) o ≤5 x limite superiore dell'intervallo normale (ULN) in presenza di metastasi epatiche, bilirubina totale (TBIL)≤1,5 x limite superiore del range di normalità (ULN), o≤2,5 x limite superiore del range di normalità (ULN) quando si è affetti dalla sindrome di Gilbert;
  9. Non allattare; uomini e donne in età riproduttiva sono disposti ad adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio;
  10. In grado e disposto a rispettare i piani di studio in questo protocollo e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto la chemioterapia prima; i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante sono idonei a condizione che il trattamento sia completato> 6 mesi prima della prima recidiva o metastasi;
  2. HER-2 positivo;
  3. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche;
  4. neuropatia periferica II-IV [NCI-CTCAE 4.03];
  5. Anticorpo anti-HCV positivo e HCV-RNA positivo; anticorpo anti-HBV positivo con epatite attiva; anticorpo anti-HIV positivo;
  6. Pazienti con grave infezione sistemica o altre malattie;
  7. Allergico ai farmaci chemioterapici o ai materiali in questo studio;
  8. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale che necessitano di intervento clinico;
  9. Pazienti con ostruzione del tratto digerente o difficoltà di nutrizione orale;
  10. Avere un secondo tumore maligno entro 5 anni prima della registrazione ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, cancro della pelle non melanoma;
  11. Aver partecipato ad altri studi clinici nei 28 giorni precedenti la prima dose di questo studio;
  12. Controindicazioni alla chemioterapia;
  13. I pazienti che il ricercatore ritiene non possano firmare il consenso informato o completare il piano di studi per motivi scientifici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-P/S-1
I pazienti in questo braccio ricevono chemioterapia con Paclitaxel legato all'albumina più S-1.
Droga: Paclitaxel legato all'albumina più S-1
Paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2 EV su D1 più S-1 80 mg/m2 PO (Bid) su D1-14 ogni 21 giorni.
Comparatore attivo: SOX
I pazienti in questo braccio ricevono chemioterapia con Oxaliplatino più S-1.
Droga: Oxaliplatino più S-1
Oxaliplatino 130 mg/m2 EV su D1 più S-1 80 mg/m2 PO (Bid) su D1-14 ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal numero e dal grado di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sintesi degli eventi avversi secondo NCI-CTCAE 4.03
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo.
fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJCC008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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