Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paclitaxel Plus S-1 związany z albuminami w porównaniu z SOX jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym lub nawrotowym gruczolakoraku żołądka

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące paklitaksel plus S-1 związany z albuminami w porównaniu z oksaliplatyną plus S-1 (SOX) jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym lub nawrotowym gruczolakoraku żołądka

Jest to próba porównująca skuteczność i bezpieczeństwo paklitakselu związanego z albuminami plus S-1 i oksaliplatyny plus S-1 (SOX) jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym lub nawrotowym gruczolakoraku żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Pod-śledczy:
          • Hong Qiu, MD,PHD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Diagnostyka cytologiczna lub histologiczna nawracającego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka;
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  4. Stan sprawności ECOG 0-1;
  5. Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące;
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
  7. Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥90×109/l, hemoglobina (HB) ≥90 g/l;
  8. Czynność wątroby i nerek: Kreatynina (Cr) ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN); transaminaza glutaminianowa alaniny (ALT) i transaminaza glutaminianowa (AST) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤5 x górna granica normy (GGN) w przypadku przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤2,5 x górna granica normy (GGN) w przypadku zespołu Gilberta;
  9. Nie karmić piersią; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym są chętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania;
  10. Zdolny i chętny do przestrzegania planów badań w tym protokole i podpisania świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali wcześniej chemioterapię; pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową, kwalifikują się pod warunkiem, że leczenie zostało zakończone > 6 miesięcy przed pierwszym nawrotem lub przerzutem;
  2. HER-2 dodatni;
  3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
  4. neuropatia obwodowa II-IV [NCI-CTCAE 4.03];
  5. dodatnie przeciwciała anty-HCV i HCV-RNA dodatnie; obecność przeciwciał anty-HBV z aktywnym zapaleniem wątroby; pozytywne przeciwciała anty-HIV;
  6. Pacjenci z ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym lub innymi chorobami;
  7. Uczulenie na leki chemioterapeutyczne lub materiały w tym badaniu;
  8. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego wymagającym interwencji klinicznej;
  9. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub trudnościami w odżywianiu jamy ustnej;
  10. Mieć drugi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rejestracją, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry;
  11. Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu;
  12. Przeciwwskazania do chemioterapii;
  13. Pacjenci, których zdaniem badacza nie mogą podpisać świadomej zgody lub zrealizować planu badania ze względów medycznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-P/S-1
Pacjenci w tej grupie otrzymują chemioterapię z użyciem paklitakselu związanego z albuminami i S-1.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami plus S-1
Paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2 dożylnie w dniach 1 plus S-1 80 mg/m2 doustnie (dwukrotnie) w dniach 1-14 co 21 dni.
Aktywny komparator: SOX
Pacjenci w tej grupie otrzymują chemioterapię z oksaliplatyną plus S-1.
Lek: Oksaliplatyna plus S-1
Oksaliplatyna 130mg/m2 IV w D1 plus S-1 80mg/m2 PO (Bid) w D1-14 co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą i stopniem działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych według NCI-CTCAE 4.03
do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJCC008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Paklitaksel związany z albuminami plus S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj