Albumine-gebonden Paclitaxel Plus S-1 versus SOX als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd of recidiverend adenocarcinoom van de maag

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 18-75 jaar;
2. Cytologische of histologische diagnose van recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag;
3. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria;
4. ECOG-prestatiestatus van 0-1;
5. Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden;
6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
7. Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109 /l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥90 x 109 /l, hemoglobine (HB) ≥90 g/l;
8. Lever- en nierfunctie: creatinine (Cr) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN); alanineglutamaattransaminase (ALAT) en glutamaattransaminase (AST) ≤2,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN), of ≤5 x bovengrens van het normale bereik (ULN) bij levermetastasen, totaal bilirubine (TBIL)≤1,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN), of ≤2,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN) bij het syndroom van Gilbert;
9. Geef geen borstvoeding; mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek;
10. In staat en bereid om de studieplannen in dit protocol na te leven en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder chemotherapie hebben gekregen; patiënten die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking op voorwaarde dat de behandeling >6 maanden vóór het eerste recidief of metastase is voltooid;
2. HER-2 positief;
3. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen;
4. II-IV perifere neuropathie [NCI-CTCAE 4.03];
5. Anti-HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-positief; anti-HBV antilichaam positief met actieve hepatitis; anti-HIV-antilichaam positief;
6. Patiënten met ernstige systemische infectie of andere ziekten;
7. Allergisch voor de medicijnen voor chemotherapie of de materialen in deze studie;
8. Patiënten met gastro-intestinale bloedingen die klinische interventie nodig hebben;
9. Patiënten met obstructie van het spijsverteringskanaal of problemen met orale voeding;
10. Een tweede maligniteit hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan registratie behalve voor genezen carcinoma in situ van cervix uteri, niet-melanoom huidkanker;
11. hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van deze studie;
12. Contra-indicaties voor chemotherapie;
13. Patiënten waarvan de onderzoeker van mening is dat ze geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen of het studieplan kunnen voltooien vanwege medisch-wetenschappelijke factoren, sociale factoren of psychologische redenen.