Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiiniin sitoutunut Paclitaxel Plus S-1 versus SOX ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä tai uusiutuvassa mahan adenokarsinoomassa

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus albumiiniin sitoutuneesta Paclitaxel Plus S-1:stä verrattuna Oxaliplatin Plus S-1:een (SOX) ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä tai toistuvassa mahan adenokarsinoomassa

Se on tutkimus, jossa verrataan albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja S-1:n tehoa ja turvallisuutta oksaliplatiini plus S-1:n (SOX) tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä linjana edenneen tai toistuvan mahan adenokarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

294

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xianglin Yuan, MD,PHD
  • Puhelinnumero: 8627-83663406
  • Sähköposti: xlyuan1020@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hong Qiu, MD,PHD
  • Puhelinnumero: 8627-83663406
  • Sähköposti: tjqiuhong@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Alatutkija:
          • Hong Qiu, MD,PHD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Toistuvan tai metastaattisen mahalaukun adenokarsinooman sytologinen tai histologinen diagnoosi;
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -kriteerien mukainen leesio;
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
  5. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
  7. Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109 /l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥90 × 109 /l, hemoglobiini (HB) ≥90 g/l;
  8. Maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini(Cr)≤1,5 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniglutamaattitransaminaasi (ALT) ja glutamaattitransaminaasi (AST) ≤2,5 x normaalialueen yläraja (ULN) tai ≤5 x normaalialueen yläraja (ULN), kun maksametastaaseja, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN) tai ≤ 2,5 x normaalialueen yläraja (ULN), kun sinulla on Gilbertin oireyhtymä;
  9. Älä imetä; hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ovat valmiita käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana;
  10. Pystyy ja haluaa noudattaa tämän pöytäkirjan tutkimussuunnitelmia ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. ovat saaneet kemoterapiaa ennen: potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttikemoterapiaa, ovat kelvollisia, jos hoito on saatettu loppuun > 6 kuukautta ennen ensimmäistä uusiutumista tai etäpesäkkeiden muodostumista;
  2. HER-2-positiivinen;
  3. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja;
  4. II-IV perifeerinen neuropatia [NCI-CTCAE 4.03];
  5. Anti-HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen; anti-HBV-vasta-ainepositiivinen aktiivinen hepatiitti; anti-HIV-vasta-ainepositiivinen;
  6. Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio tai muita sairauksia;
  7. allerginen kemoterapialääkkeille tai tämän tutkimuksen materiaaleille;
  8. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, jotka tarvitsevat kliinistä hoitoa;
  9. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan tukkeuma tai suun ravitsemusvaikeuksia;
  10. sinulla on toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä, paitsi kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä;
  11. ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta;
  12. Vasta-aiheet kemoterapialle;
  13. Tutkijan mielestä potilaat eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta tai suorittaa tutkimussuunnitelmaa lääketieteen, sosiaalisten tai psykologisten syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nab-P/S-1
Tämän haaran potilaat saavat kemoterapiaa albumiiniin sitoutuneella Paclitaxel plus S-1:llä.
Lääke: Albumiiniin sitoutunut Paclitaxel plus S-1
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2 IV päivällä 1 plus S-1 80 mg/m2 PO (Bid) päivällä 1-14 21 päivän välein.
Active Comparator: SOX
Tämän haaran potilaat saavat kemoterapiaa oksaliplatiinilla plus S-1:llä.
Lääke: Oksaliplatiini plus S-1
Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivällä 1 plus S-1 80 mg/m2 PO (Bid) päivällä 1-14 21 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä ja asteikolla
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Yhteenveto haittatapahtumista NCI-CTCAE 4.03:n mukaan
jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 3 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJCC008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa