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Paclitaxel ligado à albumina Plus S-1 versus SOX como tratamento de primeira linha em adenocarcinoma gástrico avançado ou recorrente

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de Paclitaxel Plus S-1 ligado à albumina versus Oxaliplatina Plus S-1 (SOX) como tratamento de primeira linha em adenocarcinoma gástrico avançado ou recorrente

É um estudo para comparar a eficácia e segurança do Paclitaxel ligado à albumina mais S-1 versus Oxaliplatina mais S-1 (SOX) como tratamento de primeira linha em adenocarcinoma gástrico avançado ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

294

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xianglin Yuan, MD,PHD
  • Número de telefone: 8627-83663406
  • E-mail: xlyuan1020@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Hong Qiu, MD,PHD
  • Número de telefone: 8627-83663406
  • E-mail: tjqiuhong@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Subinvestigador:
          • Hong Qiu, MD,PHD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos;
  2. Diagnóstico citológico ou histológico de adenocarcinoma gástrico metastático ou recorrente;
  3. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1;
  4. status de desempenho ECOG de 0-1;
  5. Esperança de vida estimada de pelo menos 3 meses;
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
  7. Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109 /L, contagem de plaquetas (PLT) ≥90×109 /L, hemoglobina(HB) ≥90 g/L;
  8. Função hepática e renal: Creatinina(Cr)≤1,5 x limite superior da normalidade(LSN); alanina glutamato transaminase (ALT) e glutamato transaminase (AST) ≤2,5 x limite superior da faixa normal (LSN), ou ≤5 x limite superior da faixa normal (LSN)quando com metástases hepáticas，bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x limite superior da faixa normal (LSN), ou≤2,5 x limite superior da faixa normal (LSN) quando com síndrome de Gilbert;
  9. Não estar amamentando; homens e mulheres em idade reprodutiva estão dispostos a tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o estudo;
  10. Capaz e disposto a cumprir os planos de estudo deste protocolo e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido quimioterapia antes; pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante são elegíveis desde que o tratamento seja concluído > 6 meses antes da primeira recorrência ou metástase;
  2. HER-2 positivo;
  3. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas;
  4. neuropatia periférica II-IV [NCI-CTCAE 4.03];
  5. Anticorpo anti-HCV positivo e HCV-RNA positivo; anticorpo anti-HBV positivo com hepatite ativa; anticorpo anti-HIV positivo;
  6. Pacientes com infecção sistêmica grave ou outras doenças;
  7. Alérgico aos medicamentos quimioterápicos ou aos materiais deste estudo;
  8. Pacientes com sangramento gastrointestinal que necessitem de intervenção clínica;
  9. Pacientes com obstrução do trato digestivo ou dificuldade de nutrição oral;
  10. Ter uma segunda malignidade dentro de 5 anos antes do registro, exceto para carcinoma curado in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma;
  11. Ter participado de outros ensaios clínicos nos 28 dias anteriores à primeira dose deste estudo;
  12. Contra-indicações à quimioterapia;
  13. Os pacientes que o pesquisador considera não podem assinar o consentimento informado ou concluir o plano de estudo devido a fatores científicos médicos, fatores sociais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nab-P/S-1
Os pacientes neste braço recebem quimioterapia com Paclitaxel ligado à albumina mais S-1.
Medicamento: Paclitaxel ligado a albumina mais S-1
Paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2 IV em D1 mais S-1 80mg/m2 PO (Bid) em D1-14 a cada 21 dias.
Comparador Ativo: SOX
Os pacientes neste braço recebem quimioterapia com Oxaliplatina mais S-1.
Medicamento: Oxaliplatina mais S-1
Oxaliplatina 130mg/m2 IV no D1 mais S-1 80mg/m2 PO (Bid) no D1-14 a cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte.
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pelo número e grau de eventos adversos
Prazo: até 3 anos
Resumo de eventos adversos de acordo com NCI-CTCAE 4.03
até 3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 3 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo.
até 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 3 anos
A taxa de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR).
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJCC008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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