Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuminbundet Paclitaxel Plus S-1 versus SOX som førstelinjebehandling ved avanceret eller tilbagevendende gastrisk adenocarcinom

3. januar 2022 opdateret af: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse af albuminbundet Paclitaxel Plus S-1 versus Oxaliplatin Plus S-1 (SOX) som førstelinjebehandling ved avanceret eller tilbagevendende gastrisk adenokarcinom

Det er et forsøg, der skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Albumin-bundet Paclitaxel plus S-1 versus Oxaliplatin plus S-1 (SOX) som førstelinjebehandling ved fremskreden eller tilbagevendende gastrisk adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Underforsker:
          • Hong Qiu, MD,PHD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Cytologisk eller histologisk diagnose af tilbagevendende eller metastatisk gastrisk adenocarcinom;
  3. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1-kriterier;
  4. ECOG ydeevne status på 0-1;
  5. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder;
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
  7. Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109 /L, blodpladetal(PLT) ≥90×109 /L, hæmoglobin(HB) ≥90 g/L;
  8. Lever- og nyrefunktion: Kreatinin(Cr)≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN); alaninglutamattransaminase (ALT) og glutamattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5 x øvre normalgrænse (ULN) ved levermetastaser, total bilirubin (TBIL) ≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN), eller ≤2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN), når du har Gilberts syndrom;
  9. Må ikke amme; mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
  10. i stand til og villig til at overholde undersøgelsesplanerne i denne protokol og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget kemoterapi før ；patienter, der har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, er berettigede, forudsat at behandlingen er afsluttet > 6 måneder før første recidiv eller metastase;
  2. HER-2 positiv;
  3. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser;
  4. II-IV perifer neuropati [NCI-CTCAE 4.03];
  5. Anti-HCV antistof positiv og HCV-RNA positiv; anti-HBV antistof positivt med aktiv hepatitis; anti-HIV antistof positiv;
  6. Patienter med alvorlig systemisk infektion eller andre sygdomme;
  7. Allergisk over for kemoterapipræparaterne eller materialerne i denne undersøgelse;
  8. Patienter med gastrointestinal blødning, der har brug for klinisk intervention;
  9. Patienter med obstruktion i fordøjelseskanalen eller oral ernæringsbesvær;
  10. Har en anden malignitet inden for 5 år før registrering med undtagelse af helbredt carcinom in situ af cervix uteri, ikke-melanom hudkræft;
  11. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før den første dosis af denne undersøgelse;
  12. Kontraindikationer til kemoterapi;
  13. Patienter, som forskeren overvejer, kan ikke underskrive informeret samtykke eller fuldføre studieplanen på grund af lægevidenskabelige faktorer, sociale faktorer eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-P/S-1
Patienter i denne arm modtager kemoterapi med Albumin-bundet Paclitaxel plus S-1.
Medicin: Albuminbundet Paclitaxel plus S-1
Albuminbundet Paclitaxel 260mg/m2 IV på D1 plus S-1 80mg/m2 PO (Bid) på D1-14 hver 21. dag.
Aktiv komparator: SOX
Patienter i denne arm får kemoterapi med Oxaliplatin plus S-1.
Medicin: Oxaliplatin plus S-1
Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 plus S-1 80mg/m2 PO (Bud) på D1-14 hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til progression af sygdom eller død.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antal og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
Sammenfattende bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE 4.03
op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelse defineres som tiden fra behandlingens start til døden af ​​en eller anden årsag.
op til 3 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af ​​deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR).
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJCC008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Albuminbundet Paclitaxel plus S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner