陰性レシピエントにおける C 型肝炎陽性腎臓の利用
2023年8月30日 更新者：Reem Daloul、Ohio State University
HCV 陽性ドナーから HCV 陰性レシピエントへの腎移植の実現可能性と安全性を評価するためのオープンラベルの概念実証研究
C型肝炎ウイルス（HCV）に感染したドナーからHCVに感染していないレシピエントへの腎臓移植の安全性と実現可能性を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、前向き、介入的、概念実証研究であり、HCV陽性ドナーからHCV陰性レシピエントへの腎臓移植の実現可能性と安全性を、汎遺伝子型直接作用型抗ウイルス療法（DAAS）による治療を使用して評価します。移植HCV感染
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Brenda Cuson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
受信者の包含/除外基準:
包含基準:
- -同意を提供できる18歳以上の成人年齢
- 利用可能な生体ドナーの不足
- 計算された移植前反応性パネル（cPRA）が 80% 未満
- -推定移植後生存率（EPTS）指数> 20％および< 80％
- 移植前のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HCV、およびB型肝炎ウイルス（HBV）の陰性血清学および血液HCV PCR
- -臨床的に重要な移植前の肝疾患はありません
除外基準:
- 生体ドナーが利用可能
- 透析時間 >5 年
- 多臓器移植リスト
- アルコール乱用または薬物乱用のアクティブまたは最近の履歴 (<6 か月)
- 主治医が決定した臨床的に重大な肝疾患
- 肝癌の病歴
- 妊娠または授乳
- 輸血の拒否
- HIV感染
- HCV PCRまたは抗体陽性
- HBV感染
ドナーの包含基準:
- 寄付時のHCV PCR陽性
- 腎ドナープロファイル指数 (KDPI) <85%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
C型肝炎ウイルス血症のドナーから腎臓同種移植を受け、その後直接作用型抗ウイルス療法による治療を受ける腎移植レシピエント。
|
C型肝炎の治療のための1日1回12週間の固定用量の組み合わせ薬
他の名前：
C 型肝炎の治療に 1 日 1 回 3 錠を 12 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HCV治療完了後12週間の時点で検出不能なC型肝炎ウイルス（HCV）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）患者の割合
時間枠：12週間
|
HCV 治療完了後 12 週間の時点で C 型肝炎ウイルス (HCV) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が検出できなかった患者の割合を調べて、治療の有効性をテストしました。
|
12週間
|
|
肝酵素の上限値の5倍を超える上昇、急性胆汁うっ滞性肝炎の発症、または直接作用型抗ウイルス療法に対する不耐性
時間枠：12週間
|
肝臓酵素の上限値の 5 倍を超える上昇、急性胆汁うっ滞性肝炎の発症、または直接作用型抗ウイルス療法に対する不耐性は、HepC 陽性腎臓を移植に利用する安全性をテストするためのものでした。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後 6 か月および 12 か月後の推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
移植後 6 か月および 12 か月後の推定糸球体濾過率 (eGFR) は、HepC 陽性腎臓の利用の安全性をテストするためのものでした。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
6 か月および 12 か月後の患者の生存率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
HepC 陽性腎臓の利用の安全性を測定する 6 か月および 12 か月後の患者の生存率。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
6か月および12か月での移植片の生存率
時間枠：12ヶ月
|
HepC 陽性腎臓利用の安全性を測定する 6 か月および 12 か月後の移植片生存率。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Reem Daloul, MD、Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agarwal K, Castells L, Mullhaupt B, Rosenberg WMC, McNabb B, Arterburn S, Camus G, McNally J, Stamm LM, Brainard DM, Mani Subramanian G, Marino Z, Dufour JF, Forns X. Sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks in genotype 1-4 HCV-infected liver transplant recipients. J Hepatol. 2018 Sep;69(3):603-607. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.039. Epub 2018 Jun 8.
- Durand CM, Bowring MG, Brown DM, Chattergoon MA, Massaccesi G, Bair N, Wesson R, Reyad A, Naqvi FF, Ostrander D, Sugarman J, Segev DL, Sulkowski M, Desai NM. Direct-Acting Antiviral Prophylaxis in Kidney Transplantation From Hepatitis C Virus-Infected Donors to Noninfected Recipients: An Open-Label Nonrandomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):533-540. doi: 10.7326/M17-2871. Epub 2018 Mar 6.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Feld JJ, Moreno C, Trinh R, Tam E, Bourgeois S, Horsmans Y, Elkhashab M, Bernstein DE, Younes Z, Reindollar RW, Larsen L, Fu B, Howieson K, Polepally AR, Pangerl A, Shulman NS, Poordad F. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12weeks. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):301-307. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.005. Epub 2015 Oct 22.
- Reau N, Kwo PY, Rhee S, Brown RS Jr, Agarwal K, Angus P, Gane E, Kao JH, Mantry PS, Mutimer D, Reddy KR, Tran TT, Hu YB, Gulati A, Krishnan P, Dumas EO, Porcalla A, Shulman NS, Liu W, Samanta S, Trinh R, Forns X. Glecaprevir/Pibrentasvir Treatment in Liver or Kidney Transplant Patients With Hepatitis C Virus Infection. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1298-1307. doi: 10.1002/hep.30046. Epub 2018 Jul 25.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Curry MP, O'Leary JG, Bzowej N, Muir AJ, Korenblat KM, Fenkel JM, Reddy KR, Lawitz E, Flamm SL, Schiano T, Teperman L, Fontana R, Schiff E, Fried M, Doehle B, An D, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Brown RS Jr, Charlton M; ASTRAL-4 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV in Patients with Decompensated Cirrhosis. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2618-28. doi: 10.1056/NEJMoa1512614. Epub 2015 Nov 16.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Foster GR, Reau N, Mangia A, Patel K, Brau N, Roberts SK, Afdhal N, Nader F, Henry L, Hunt S. Ribavirin-Free Regimen With Sofosbuvir and Velpatasvir Is Associated With High Efficacy and Improvement of Patient-Reported Outcomes in Patients With Genotypes 2 and 3 Chronic Hepatitis C: Results From Astral-2 and -3 Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1042-1048. doi: 10.1093/cid/ciw496. Epub 2016 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018H0499
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。