Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hepatit C positiva njurar hos negativa mottagare

30 augusti 2023 uppdaterad av: Reem Daloul, Ohio State University

En öppen etikett, Proof of Concept-studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för njurtransplantation från HCV-positiva donatorer till HCV-negativa mottagare

Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att transplantera njurar från Hepatit C-virus (HCV) infekterade donatorer till mottagare utan HCV-infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen, prospektiv, interventionell, proof of concept-studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för njurtransplantation från HCV-positiva donatorer till HCV-negativa mottagare med behandling med pan-genotypiska direktverkande antivirala terapier (DAAS) för behandling av post- transplantation av HCV-överföring

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning av mottagare:

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder >18 år kan ge samtycke
  • Brist på tillgänglig levande donator
  • Beräknad pre-transplantation reactive panel (cPRA) på <80 %
  • Estimerad post-transplantation överlevnad (EPTS) index >20% och <80%
  • Negativ pre-transplantation humant immunbristvirus (HIV), HCV och hepatit B-virus (HBV) serologi och blod HCV PCR
  • Ingen kliniskt signifikant leversjukdom före transplantation

Exklusions kriterier:

  • Levande donator tillgänglig
  • Dialystid >5 år
  • Lista för multiorgantransplantation
  • Aktiv eller nyligen anamnes (<6 månader) av alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  • Kliniskt signifikant leversjukdom som fastställts av huvudforskaren
  • Historik av hepatokarcinom
  • Graviditet eller amning
  • Vägra att acceptera blodtransfusion
  • HIV-infektion
  • HCV pcr eller antikroppspositiv
  • HBV-infektion

Inklusionskriterier för givare:

  • Positiv HCV PCR vid tidpunkten för donation
  • Njurdonatorprofilindex (KDPI)<85 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
njurtransplanterade mottagare som får njurtransplantat från hepatit C viremiska donatorer följt av behandling med direktverkande antivirala terapier.
Läkemedel: Sofosbuvir / Velpatasvir oral tablett [Epclusa]
kombinationsmedicin med fast dos en gång om dagen i 12 veckor för behandling av hepatit C
Andra namn:
  • Epclusa
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oral tablett [MAVYRET]
Tre tabletter en gång om dagen i 12 veckor för behandling av hepatit C
Andra namn:
  • Mavyret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med odetekterbart hepatit C-virus (HCV) polymeraskedjereaktion (PCR) 12 veckor efter avslutad HCV-behandling
Tidsram: 12 veckor
Andelen patienter med odetekterbar hepatit C-virus (HCV) polymeraskedjereaktion (PCR) 12 veckor efter avslutad HCV-behandling skulle testa behandlingens effektivitet.
12 veckor
Förhöjning av leverenzym >5 gånger de övre gränserna, utveckling av akut kolestatisk hepatit eller intolerans mot direktverkande antivirala terapier
Tidsram: 12 veckor
Förhöjning av leverenzym >5 gånger de övre gränserna, utveckling av akut kolestatisk hepatit eller intolerans mot direktverkande antivirala terapier var för att testa säkerheten med att använda HepC-positiva njurar för transplantation.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) 6 och 12 månader efter transplantation
Tidsram: 6 och 12 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 6 och 12 månader efter transplantation var för att testa säkerheten vid användning av HepC-positiva njurar.
6 och 12 månader
Patientens överlevnad vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
Patientens överlevnad efter 6 och 12 månader mäter säkerheten vid användning av HepC-positiva njurar.
6 och 12 månader
Transplantatöverlevnad vid 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Transplantatöverlevnad vid 6 och 12 månader som mäter säkerheten vid användning av HepC-positiva njurar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018H0499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Sofosbuvir / Velpatasvir oral tablett [Epclusa]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera