Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di reni positivi all'epatite C in riceventi negativi

30 agosto 2023 aggiornato da: Reem Daloul, Ohio State University

Uno studio in aperto, proof of concept, per valutare la fattibilità e la sicurezza del trapianto di rene da donatori positivi all'HCV a riceventi negativi all'HCV

Valutare la sicurezza e la fattibilità del trapianto di reni da donatori infetti da virus dell'epatite C (HCV) a riceventi senza infezione da HCV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, prospettico, interventistico, proof of concept per valutare la fattibilità e la sicurezza del trapianto di rene da donatori positivi all'HCV in riceventi negativi all'HCV utilizzando il trattamento con terapie antivirali pan-genotipiche ad azione diretta (DAAS) per il trattamento del post- trapianto di trasmissione dell'HCV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Brenda Cuson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione del destinatario:

Criterio di inclusione:

  • Età adulta >18 anni in grado di fornire il consenso
  • Mancanza di donatore vivente disponibile
  • Pannello reattivo pre-trapianto calcolato (cPRA) <80%
  • Indice di sopravvivenza post-trapianto stimato (EPTS) >20% e <80%
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HCV e virus dell'epatite B (HBV) negativi prima del trapianto e PCR HCV nel sangue
  • Nessuna malattia epatica pre-trapianto clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

  • Donatore vivente disponibile
  • Tempo di dialisi >5 anni
  • Inserimento per trapianto multiorgano
  • Storia attiva o recente (<6 mesi) di abuso di alcol o abuso di sostanze
  • Malattia epatica clinicamente significativa come determinata dal ricercatore principale
  • Storia di epatocarcinoma
  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiuto di accettare trasfusioni di sangue
  • Infezione da HIV
  • HCV pcr o anticorpi positivi
  • Infezione da HBV

Criteri di inclusione dei donatori:

  • PCR HCV positivo al momento della donazione
  • Indice del profilo del donatore di rene (KDPI) <85%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
pazienti sottoposti a trapianto di rene che ricevono un allotrapianto di rene da donatori viremici dell'epatite C seguito da trattamento con terapie antivirali ad azione diretta.
Droga: Sofosbuvir / Velpatasvir compressa orale [Epclusa]
combinazione di farmaci a dose fissa una volta al giorno per 12 settimane per il trattamento dell'epatite C
Altri nomi:
  • Epclusa
Droga: Compressa orale Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG [MAVYRET]
Tre compresse una volta al giorno per 12 settimane per il trattamento dell'epatite C
Altri nomi:
  • Mavyret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con reazione a catena della polimerasi (PCR) non rilevabile del virus dell'epatite C (HCV) a 12 settimane dopo il completamento del trattamento contro l'HCV
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti con reazione a catena della polimerasi (PCR) non rilevabile del virus dell'epatite C (HCV) a 12 settimane dal completamento del trattamento per l'HCV doveva testare l'efficacia del trattamento.
12 settimane
Aumento degli enzimi epatici >5 volte rispetto ai limiti superiori, sviluppo di epatite colestatica acuta o intolleranza alle terapie antivirali ad azione diretta
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aumento degli enzimi epatici > 5 volte rispetto ai limiti superiori, lo sviluppo di epatite colestatica acuta o l'intolleranza alle terapie antivirali ad azione diretta dovevano testare la sicurezza dell'utilizzo di reni positivi all'HepC per il trapianto.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) a 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 6 e 12 mesi dopo il trapianto serviva a testare la sicurezza dell'utilizzo di reni HepC positivi.
6 e 12 mesi
Sopravvivenza del paziente a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Sopravvivenza del paziente a 6 e 12 mesi che misura la sicurezza dell'utilizzo di reni positivi all'HepC.
6 e 12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza del trapianto a 6 e 12 mesi che misura la sicurezza dell'utilizzo di reni HepC positivi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018H0499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sofosbuvir / Velpatasvir compressa orale [Epclusa]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi