Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití hepatitidy C pozitivních ledvin u negativních příjemců

30. srpna 2023 aktualizováno: Reem Daloul, Ohio State University

Otevřená studie, důkaz o koncepční studii k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti transplantace ledvin od HCV pozitivních dárců na HCV negativního příjemce

Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost transplantace ledvin od dárců infikovaných virem hepatitidy C (HCV) příjemcům bez infekce HCV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, prospektivní, intervenční studii s důkazem konceptu k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti transplantace ledvin od HCV pozitivních dárců do HCV negativních příjemců pomocí léčby pangenotypovými přímo působícími antivirovými terapiemi (DAAS) pro léčbu post- transplantační přenos HCV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení příjemce:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk >18 let schopný poskytnout souhlas
  • Nedostatek dostupných žijících dárců
  • Vypočítaný předtransplantační reaktivní panel (cPRA) <80 %
  • Index odhadovaného přežití po transplantaci (EPTS) >20 % a <80 %
  • Negativní předtransplantační sérologie viru lidské imunodeficience (HIV), HCV a viru hepatitidy B (HBV) a krevní HCV PCR
  • Žádné klinicky významné předtransplantační onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • K dispozici žijící dárce
  • Doba dialýzy >5 let
  • Výpis pro transplantaci více orgánů
  • Aktivní nebo nedávná anamnéza (< 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Klinicky významné onemocnění jater, jak bylo stanoveno hlavním výzkumným pracovníkem
  • Historie hepatokarcinomu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Odmítnutí přijmout krevní transfuzi
  • HIV infekce
  • HCV pcr nebo protilátky pozitivní
  • infekce HBV

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Pozitivní HCV PCR v době darování
  • Index profilu dárce ledvin (KDPI)<85 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
příjemci transplantátu ledviny, kteří dostanou aloštěp ledviny od dárců viremické hepatitidy C s následnou léčbou přímo působícími antivirovými terapiemi.
Lék: Sofosbuvir / Velpatasvir perorální tableta [Epclusa]
fixní kombinovaná léčba jednou denně po dobu 12 týdnů k léčbě hepatitidy C
Ostatní jména:
  • Epclusa
Lék: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG perorální tableta [MAVYRET]
Tři tablety jednou denně po dobu 12 týdnů k léčbě hepatitidy C
Ostatní jména:
  • Mavyret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) viru hepatitidy C (HCV) 12 týdnů po ukončení léčby HCV
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s nedetekovatelnou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) viru hepatitidy C (HCV) 12 týdnů po dokončení léčby HCV byl testem účinnosti léčby.
12 týdnů
Zvýšení jaterního enzymu > 5násobek horní hranice, rozvoj akutní cholestatické hepatitidy nebo intolerance přímo působících antivirových terapií
Časové okno: 12 týdnů
Zvýšení jaterních enzymů > 5násobek horních limitů, rozvoj akutní cholestatické hepatitidy nebo intolerance přímo působících antivirových terapií měly testovat bezpečnost použití HepC pozitivních ledvin k transplantaci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) 6 a 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 6 a 12 měsíců po transplantaci měla testovat bezpečnost použití HepC pozitivních ledvin.
6 a 12 měsíců
Přežití pacienta v 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Přežití pacienta po 6 a 12 měsících měření bezpečnosti využití HepC pozitivních ledvin.
6 a 12 měsíců
Přežití štěpu v 6 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Přežití štěpu po 6 a 12 měsících měření bezpečnosti využití HepC pozitivních ledvin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018H0499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir / Velpatasvir perorální tableta [Epclusa]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit