Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av hepatitt C positive nyrer hos negative mottakere

30. august 2023 oppdatert av: Reem Daloul, Ohio State University

En åpen etikett, bevis på konseptstudie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved nyretransplantasjon fra HCV-positive givere til HCV-negative mottakere

For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å transplantere nyrer fra hepatitt C-virus (HCV)-infiserte givere til mottakere uten HCV-infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, prospektiv, intervensjonell, proof of concept-studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved nyretransplantasjon fra HCV-positive givere til HCV-negative mottakere ved bruk av behandling med pan-genotypiske direktevirkende antivirale terapier (DAAS) for behandling av post- transplantasjon av HCV-overføring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Brenda Cuson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering/ekskludering av mottaker:

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder >18 år kan gi samtykke
  • Mangel på tilgjengelig levende giver
  • Beregnet pre-transplantasjon reaktivt panel (cPRA) på <80 %
  • Estimert post-transplantasjonsoverlevelse (EPTS) indeks >20 % og <80 %
  • Negativ pre-transplantasjon humant immunsviktvirus (HIV), HCV og hepatitt B-virus (HBV) serologi og blod HCV PCR
  • Ingen klinisk signifikant leversykdom før transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Levende giver tilgjengelig
  • Dialysetid >5 år
  • Liste for multiorgantransplantasjon
  • Aktiv eller nylig historie (<6 måneder) med alkoholmisbruk eller rusmisbruk
  • Klinisk signifikant leversykdom bestemt av hovedforsker
  • Historie med hepatokarsinom
  • Graviditet eller amming
  • Nekter å ta imot blodoverføring
  • HIV-infeksjon
  • HCV pcr eller antistoff positiv
  • HBV-infeksjon

Inkluderingskriterier for givere:

  • Positiv HCV PCR ved donasjonstidspunktet
  • Nyredonorprofilindeks (KDPI) <85 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
nyretransplanterte mottakere som får nyre-allograft fra hepatitt C viremiske donorer etterfulgt av behandling med direktevirkende antivirale terapier.
Legemiddel: Sofosbuvir / Velpatasvir oral tablett [Epclusa]
fastdose kombinasjonsmedisin én gang daglig i 12 uker for behandling av hepatitt C
Andre navn:
  • Epclusa
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oral tablett [MAVYRET]
Tre tabletter en gang daglig i 12 uker for behandling av hepatitt C
Andre navn:
  • Mavyret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med upåviselig hepatitt C-virus (HCV) polymerasekjedereaksjon (PCR) 12 uker etter fullført HCV-behandling
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med upåviselig hepatitt C-virus (HCV) polymerasekjedereaksjon (PCR) 12 uker etter fullført HCV-behandling skulle teste effekten av behandlingen.
12 uker
Økning i leverenzym >5 ganger øvre grense, utvikling av akutt kolestatisk hepatitt eller intoleranse for direktevirkende antivirale terapier
Tidsramme: 12 uker
Forhøyelse av leverenzymer >5 ganger øvre grenser, utvikling av akutt kolestatisk hepatitt eller intoleranse mot direktevirkende antivirale terapier var for å teste sikkerheten ved å bruke HepC-positive nyrer for transplantasjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 6 og 12 måneder etter transplantasjon var for å teste sikkerheten ved bruk av HepC-positive nyrer.
6 og 12 måneder
Pasientens overlevelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasientens overlevelse ved 6 og 12 måneder måler sikkerheten ved bruk av HepC-positive nyrer.
6 og 12 måneder
Podeoverlevelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Podeoverlevelse ved 6 og 12 måneder som måler sikkerheten ved bruk av HepC-positive nyrer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018H0499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere