Hepatiitti C -positiivisten munuaisten käyttö negatiivisissa vastaanottajissa
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Reem Daloul, Ohio State University
Avoin etiketti, todisteet käsitteestä -tutkimus, jolla arvioidaan HCV-positiivisista luovuttajista HCV-negatiiviseen vastaanottajaan tehtävän munuaisensiirron toteutettavuutta ja turvallisuutta
Arvioida hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneiden luovuttajien munuaisten siirtämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta vastaanottajille, joilla ei ole HCV-infektiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa arvioidaan munuaisensiirron toteutettavuutta ja turvallisuutta HCV-positiivisista luovuttajilta HCV-negatiivisille vastaanottajille käyttäen pan-genotyyppisiä suoravaikutteisia antiviraalisia hoitoja (DAAS) jälkikasvun hoitoon. HCV-siirtosiirto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Brenda Cuson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vastaanottajan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen yli 18-vuotias voi antaa suostumuksen
- Elävän luovuttajan puute
- Laskettu pre-transplant reactive panel (cPRA) <80 %
- Arvioitu post-transplant survival (EPTS) -indeksi >20 % ja <80 %
- Negatiivinen siirtoa edeltävä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HCV:n ja hepatiitti B -viruksen (HBV) serologia ja veren HCV PCR
- Ei kliinisesti merkittävää maksasairautta ennen siirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Elävä luovuttaja saatavilla
- Dialyysiaika > 5 vuotta
- Luettelo usean elimen siirroista
- Aktiivinen tai lähihistoria (alle 6 kuukautta) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Päätutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Hepatokarsinooman historia
- Raskaus tai imetys
- Verensiirron hyväksymisestä kieltäytyminen
- HIV-infektio
- HCV pcr tai vasta-ainepositiivinen
- HBV-infektio
Luovuttajien osallistumiskriteerit:
- Positiivinen HCV PCR luovutushetkellä
- Munuaisten luovuttajaprofiiliindeksi (KDPI) <85 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
munuaisensiirron saajat, jotka saavat munuaissiirteen hepatiitti C -vireemisiltä luovuttajilta, minkä jälkeen hoidetaan suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla hoidoilla.
|
kiinteän annoksen yhdistelmälääkitys kerran päivässä 12 viikon ajan hepatiitti C:n hoitoon
Muut nimet:
Kolme tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan hepatiitti C:n hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon C-hepatiittiviruksen (HCV) polymeraasiketjureaktio (PCR) 12 viikon kuluttua HCV-hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon tehokkuutta testattiin niiden potilaiden osuudella, joilla oli havaitsematon C-hepatiittiviruksen (HCV) polymeraasiketjureaktio (PCR) 12 viikon kuluttua HCV-hoidon päättymisestä.
|
12 viikkoa
|
|
Maksaentsyymin nousu > 5 kertaa yläraja, akuutin kolestaattisen hepatiitin kehittyminen tai suoravaikutteisten viruslääkkeiden intoleranssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksaentsyymiarvojen nousu > 5 kertaa ylärajat, akuutin kolestaattisen hepatiitin kehittyminen tai suoravaikutteisten antiviraalisten hoitojen intoleranssi testasivat HepC-positiivisten munuaisten käytön turvallisuutta siirtoon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen oli testata HepC-positiivisten munuaisten käytön turvallisuutta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan eloonjääminen 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan eloonjääminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitaten HepC-positiivisten munuaisten käytön turvallisuutta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Graft Survival 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirteen eloonjääminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla mittaamalla HepC-positiivisten munuaisten käytön turvallisuutta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agarwal K, Castells L, Mullhaupt B, Rosenberg WMC, McNabb B, Arterburn S, Camus G, McNally J, Stamm LM, Brainard DM, Mani Subramanian G, Marino Z, Dufour JF, Forns X. Sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks in genotype 1-4 HCV-infected liver transplant recipients. J Hepatol. 2018 Sep;69(3):603-607. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.039. Epub 2018 Jun 8.
- Durand CM, Bowring MG, Brown DM, Chattergoon MA, Massaccesi G, Bair N, Wesson R, Reyad A, Naqvi FF, Ostrander D, Sugarman J, Segev DL, Sulkowski M, Desai NM. Direct-Acting Antiviral Prophylaxis in Kidney Transplantation From Hepatitis C Virus-Infected Donors to Noninfected Recipients: An Open-Label Nonrandomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):533-540. doi: 10.7326/M17-2871. Epub 2018 Mar 6.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Feld JJ, Moreno C, Trinh R, Tam E, Bourgeois S, Horsmans Y, Elkhashab M, Bernstein DE, Younes Z, Reindollar RW, Larsen L, Fu B, Howieson K, Polepally AR, Pangerl A, Shulman NS, Poordad F. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12weeks. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):301-307. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.005. Epub 2015 Oct 22.
- Reau N, Kwo PY, Rhee S, Brown RS Jr, Agarwal K, Angus P, Gane E, Kao JH, Mantry PS, Mutimer D, Reddy KR, Tran TT, Hu YB, Gulati A, Krishnan P, Dumas EO, Porcalla A, Shulman NS, Liu W, Samanta S, Trinh R, Forns X. Glecaprevir/Pibrentasvir Treatment in Liver or Kidney Transplant Patients With Hepatitis C Virus Infection. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1298-1307. doi: 10.1002/hep.30046. Epub 2018 Jul 25.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Curry MP, O'Leary JG, Bzowej N, Muir AJ, Korenblat KM, Fenkel JM, Reddy KR, Lawitz E, Flamm SL, Schiano T, Teperman L, Fontana R, Schiff E, Fried M, Doehle B, An D, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Brown RS Jr, Charlton M; ASTRAL-4 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV in Patients with Decompensated Cirrhosis. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2618-28. doi: 10.1056/NEJMoa1512614. Epub 2015 Nov 16.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Foster GR, Reau N, Mangia A, Patel K, Brau N, Roberts SK, Afdhal N, Nader F, Henry L, Hunt S. Ribavirin-Free Regimen With Sofosbuvir and Velpatasvir Is Associated With High Efficacy and Improvement of Patient-Reported Outcomes in Patients With Genotypes 2 and 3 Chronic Hepatitis C: Results From Astral-2 and -3 Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1042-1048. doi: 10.1093/cid/ciw496. Epub 2016 Jul 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir-lääkeyhdistelmä
- Velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .