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Utilização de Rins Positivos para Hepatite C em Receptores Negativos

30 de agosto de 2023 atualizado por: Reem Daloul, Ohio State University

Um estudo aberto de prova de conceito para avaliar a viabilidade e a segurança do transplante renal de doadores positivos para VHC para receptores negativos para VHC

Avaliar a segurança e a viabilidade do transplante de rins de doadores infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) em receptores sem infecção por HCV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto, prospectivo, intervencional e de prova de conceito para avaliar a viabilidade e a segurança do transplante renal de doadores positivos para VHC em receptores negativos para VHC usando tratamento com terapias antivirais de ação direta pan-genotípicas (DAAS) para tratamento de pós- Transmissão do VHC Transplante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Brenda Cuson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão do destinatário:

Critério de inclusão:

  • Idade adulta > 18 anos capaz de fornecer consentimento
  • Falta de doador vivo disponível
  • Painel reativo pré-transplante calculado (cPRA) <80%
  • Índice estimado de sobrevivência pós-transplante (EPTS) >20% e <80%
  • Sorologia negativa pré-transplante para vírus da imunodeficiência humana (HIV), HCV e vírus da hepatite B (HBV) e PCR para HCV no sangue
  • Sem doença hepática pré-transplante clinicamente significativa

Critério de exclusão:

  • Doador vivo disponível
  • Tempo de diálise > 5 anos
  • Listagem para transplante de múltiplos órgãos
  • História ativa ou recente (<6 meses) de abuso de álcool ou abuso de substâncias
  • Doença hepática clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador principal
  • História de hepatocarcinoma
  • Gravidez ou lactação
  • Recusa em aceitar transfusão de sangue
  • infecção pelo HIV
  • HCV pcr ou anticorpo positivo
  • infecção por HBV

Critérios de Inclusão de Doadores:

  • PCR HCV positivo no momento da doação
  • Índice de perfil de doador de rim (KDPI) <85%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
receptores de transplante renal que recebem aloenxerto renal de doadores virêmicos para hepatite C seguido de tratamento com terapias antivirais de ação direta.
Medicamento: Sofosbuvir / Velpatasvir comprimido oral [Epclusa]
medicação de combinação de dose fixa uma vez por dia durante 12 semanas para o tratamento da hepatite C
Outros nomes:
  • Epclusa
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG Oral Comprimido [MAVYRET]
Três comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas para o tratamento da hepatite C
Outros nomes:
  • Mavyret

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com reação em cadeia da polimerase (PCR) do vírus da hepatite C (HCV) indetectável 12 semanas após a conclusão do tratamento para HCV
Prazo: 12 semanas
A proporção de pacientes com reação em cadeia da polimerase (PCR) do vírus da hepatite C (HCV) indetectável 12 semanas após a conclusão do tratamento do HCV foi para testar a eficácia do tratamento.
12 semanas
Elevação da enzima hepática >5 vezes o limite superior, desenvolvimento de hepatite colestática aguda ou intolerância a terapias antivirais de ação direta
Prazo: 12 semanas
A elevação das enzimas hepáticas> 5 vezes os limites superiores, o desenvolvimento de hepatite colestática aguda ou a intolerância a terapias antivirais de ação direta foram para testar a segurança da utilização de rins positivos para HepC para transplante.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) aos 6 e 12 meses após o transplante
Prazo: 6 e 12 meses
A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) aos 6 e 12 meses pós-transplante foi para testar a segurança da utilização de rins positivos para HepC.
6 e 12 meses
Sobrevivência do paciente aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
Sobrevida do paciente em 6 e 12 meses medindo a segurança da utilização de rins HepC positivos.
6 e 12 meses
Sobrevivência do enxerto aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
Sobrevivência do enxerto em 6 e 12 meses medindo a segurança da utilização de rins HepC positivos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018H0499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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