음성 수혜자에서 C형 간염 양성 신장의 활용
2023년 8월 30일 업데이트: Reem Daloul, Ohio State University
HCV 양성 기증자에서 HCV 음성 수혜자로의 신장 이식의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 개념 증명 연구
C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 공여자의 신장을 HCV 감염이 없는 수혜자에게 이식하는 안전성과 타당성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 HCV 양성 기증자에서 HCV 음성 수혜자로의 신장 이식의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 개입적, 개념 증명 연구가 될 것입니다. 이식 HCV 전송
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Brenda Cuson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
수신자 포함/제외 기준:
포함 기준:
- 동의를 제공할 수 있는 성인 연령 >18세
- 살아있는 기증자의 부족
- 80% 미만의 계산된 이식 전 반응성 패널(cPRA)
- 예상 이식 후 생존(EPTS) 지수 >20% 및 <80%
- 음성 이식 전 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HCV 및 B형 간염 바이러스(HBV) 혈청학 및 혈액 HCV PCR
- 임상적으로 유의한 이식 전 간 질환 없음
제외 기준:
- 살아있는 기증자 가능
- 투석 시간 >5년
- 다장기이식 목록
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 활성 또는 최근 병력(6개월 미만)
- 주임 연구원이 결정한 임상적으로 유의미한 간 질환
- 간암의 역사
- 임신 또는 수유
- 수혈 거부
- HIV 감염
- HCV PCR 또는 항체 양성
- HBV 감염
기증자 포함 기준:
- 기증 당시 양성 HCV PCR
- 신장 기증자 프로필 지수(KDPI)<85%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
C형 간염 바이러스 기증자로부터 신장 동종이식을 받은 후 직접 작용 항바이러스 요법으로 치료를 받는 신장 이식 수혜자.
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C형 간염 치료를 위해 12주 동안 하루에 한 번 고정 용량 복합제
다른 이름들:
C형 간염 치료를 위해 12주 동안 하루에 한 번 3정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료 완료 후 12주에 C형 간염 바이러스(HCV) 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 12주
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HCV 치료 완료 후 12주차에 C형간염 바이러스(HCV) 중합효소연쇄반응(PCR)이 검출되지 않는 환자 비율을 이용해 치료 효과를 테스트하기 위함이었다.
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12주
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간 효소의 상승이 상한치의 5배를 초과함, 급성 담즙울체성 간염 발생 또는 직접 작용 항바이러스 요법에 대한 불내증
기간: 12주
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상한치의 5배를 초과하는 간 효소 상승, 급성 담즙정체성 간염 발생 또는 직접 작용 항바이러스 요법에 대한 불내증은 이식을 위해 HepC 양성 신장 활용의 안전성을 테스트하는 것이었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 6개월 및 12개월의 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 6개월과 12개월
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이식 후 6개월 및 12개월의 추정 사구체 여과율(eGFR)은 HepC 양성 신장 활용의 안전성을 테스트하기 위한 것이었습니다.
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6개월과 12개월
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6개월 및 12개월 환자의 생존
기간: 6개월과 12개월
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HepC 양성 신장 활용의 안전성을 측정하는 6개월 및 12개월의 환자 생존.
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6개월과 12개월
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6개월 및 12개월의 이식편 생존
기간: 12 개월
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HepC 양성 신장 활용의 안전성을 측정하는 6개월 및 12개월의 이식 생존율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agarwal K, Castells L, Mullhaupt B, Rosenberg WMC, McNabb B, Arterburn S, Camus G, McNally J, Stamm LM, Brainard DM, Mani Subramanian G, Marino Z, Dufour JF, Forns X. Sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks in genotype 1-4 HCV-infected liver transplant recipients. J Hepatol. 2018 Sep;69(3):603-607. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.039. Epub 2018 Jun 8.
- Durand CM, Bowring MG, Brown DM, Chattergoon MA, Massaccesi G, Bair N, Wesson R, Reyad A, Naqvi FF, Ostrander D, Sugarman J, Segev DL, Sulkowski M, Desai NM. Direct-Acting Antiviral Prophylaxis in Kidney Transplantation From Hepatitis C Virus-Infected Donors to Noninfected Recipients: An Open-Label Nonrandomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):533-540. doi: 10.7326/M17-2871. Epub 2018 Mar 6.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Feld JJ, Moreno C, Trinh R, Tam E, Bourgeois S, Horsmans Y, Elkhashab M, Bernstein DE, Younes Z, Reindollar RW, Larsen L, Fu B, Howieson K, Polepally AR, Pangerl A, Shulman NS, Poordad F. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12weeks. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):301-307. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.005. Epub 2015 Oct 22.
- Reau N, Kwo PY, Rhee S, Brown RS Jr, Agarwal K, Angus P, Gane E, Kao JH, Mantry PS, Mutimer D, Reddy KR, Tran TT, Hu YB, Gulati A, Krishnan P, Dumas EO, Porcalla A, Shulman NS, Liu W, Samanta S, Trinh R, Forns X. Glecaprevir/Pibrentasvir Treatment in Liver or Kidney Transplant Patients With Hepatitis C Virus Infection. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1298-1307. doi: 10.1002/hep.30046. Epub 2018 Jul 25.
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- Curry MP, O'Leary JG, Bzowej N, Muir AJ, Korenblat KM, Fenkel JM, Reddy KR, Lawitz E, Flamm SL, Schiano T, Teperman L, Fontana R, Schiff E, Fried M, Doehle B, An D, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Brown RS Jr, Charlton M; ASTRAL-4 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV in Patients with Decompensated Cirrhosis. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2618-28. doi: 10.1056/NEJMoa1512614. Epub 2015 Nov 16.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Foster GR, Reau N, Mangia A, Patel K, Brau N, Roberts SK, Afdhal N, Nader F, Henry L, Hunt S. Ribavirin-Free Regimen With Sofosbuvir and Velpatasvir Is Associated With High Efficacy and Improvement of Patient-Reported Outcomes in Patients With Genotypes 2 and 3 Chronic Hepatitis C: Results From Astral-2 and -3 Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1042-1048. doi: 10.1093/cid/ciw496. Epub 2016 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018H0499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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