Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutzung von Hepatitis-C-positiven Nieren bei negativen Empfängern

30. August 2023 aktualisiert von: Reem Daloul, Ohio State University

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Nierentransplantation von HCV-positiven Spendern in HCV-negative Empfänger

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Transplantation von Nieren von mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Spendern in Empfänger ohne HCV-Infektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, interventionelle Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Nierentransplantation von HCV-positiven Spendern in HCV-negative Empfänger unter Verwendung einer Behandlung mit pangenotypischen direkt wirkenden antiviralen Therapien (DAAS) zur Behandlung von post- Transplantation HCV-Übertragung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Empfänger-Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähiges Erwachsenes Alter > 18 Jahre
  • Mangel an verfügbaren lebenden Spendern
  • Berechnetes reaktives Panel vor der Transplantation (cPRA) von < 80 %
  • Geschätzter Überlebensindex nach der Transplantation (EPTS) > 20 % und < 80 %
  • Negative Serologie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), HCV und des Hepatitis-B-Virus (HBV) vor der Transplantation und Blut-HCV-PCR
  • Keine klinisch signifikante Lebererkrankung vor der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Lebendspender verfügbar
  • Dialysezeit >5 Jahre
  • Auflistung für Multiorgantransplantation
  • Aktiver oder kürzlich aufgetretener (< 6 Monate) Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
  • Geschichte des Leberkarzinoms
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Weigerung, eine Bluttransfusion anzunehmen
  • HIV infektion
  • HCV-PCR oder Antikörper-positiv
  • HBV-Infektion

Einschlusskriterien für Spender:

  • Positive HCV-PCR zum Zeitpunkt der Spende
  • Nierenspenderprofilindex (KDPI)<85%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Nierentransplantatempfänger, die Nieren-Allotransplantate von Hepatitis-C-virämischen Spendern erhalten, gefolgt von einer Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Therapien.
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir Tablette zum Einnehmen [Epclusa]
Kombinationspräparat mit fester Dosis einmal täglich für 12 Wochen zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
  • Epclusa
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG Tablette zum Einnehmen [MAVYRET]
Drei Tabletten einmal täglich für 12 Wochen zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
  • Mavyret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Polymerasekettenreaktion (PCR) des Hepatitis-C-Virus (HCV) 12 Wochen nach Abschluss der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Polymerasekettenreaktion (PCR) des Hepatitis-C-Virus (HCV) 12 Wochen nach Abschluss der HCV-Behandlung diente dazu, die Wirksamkeit der Behandlung zu testen.
12 Wochen
Anstieg der Leberenzyme um mehr als das Fünffache der Obergrenzen, Entwicklung einer akuten cholestatischen Hepatitis oder Unverträglichkeit gegenüber direkt wirkenden antiviralen Therapien
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Anstieg des Leberenzyms um mehr als das Fünffache der Obergrenzen, die Entwicklung einer akuten cholestatischen Hepatitis oder eine Unverträglichkeit gegenüber direkt wirkenden antiviralen Therapien dienten dazu, die Sicherheit der Verwendung von HepC-positiven Nieren für eine Transplantation zu testen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 6 und 12 Monate nach der Transplantation diente dazu, die Sicherheit der Verwendung von HepC-positiven Nieren zu testen.
6 und 12 Monate
Überleben des Patienten nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Überleben des Patienten nach 6 und 12 Monaten, Messung der Sicherheit der Verwendung HepC-positiver Nieren.
6 und 12 Monate
Transplantatüberleben nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Transplantatüberleben nach 6 und 12 Monaten zur Messung der Sicherheit der Verwendung von HepC-positiven Nieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018H0499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren