Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hepatitis C-positieve nieren bij negatieve ontvangers

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Reem Daloul, Ohio State University

Een open-label, proof of concept-onderzoek om de haalbaarheid en veiligheid van niertransplantatie van HCV-positieve donoren naar HCV-negatieve ontvangers te evalueren

Om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het transplanteren van nieren van met het hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde donoren naar ontvangers zonder HCV-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label, prospectieve, interventionele, proof-of-concept-studie om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van niertransplantatie van HCV-positieve donoren naar HCV-negatieve ontvangers met behulp van een behandeling met pan-genotypische direct werkende antivirale therapieën (DAAS) voor de behandeling van post- transplantatie HCV-overdracht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting ontvanger:

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd >18 jaar in staat om toestemming te geven
  • Gebrek aan beschikbare levende donor
  • Berekend pre-transplantatie reactief panel (cPRA) van <80%
  • Geschatte post-transplantatie overlevingsindex (EPTS) >20% en <80%
  • Negatieve pre-transplantatie humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HCV en hepatitis B-virus (HBV) serologie en bloed HCV PCR
  • Geen klinisch significante pre-transplantatie leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Levende donor beschikbaar
  • Dialyseduur >5 jaar
  • Vermelding voor multi-orgaantransplantatie
  • Actieve of recente geschiedenis (<6 maanden) van alcoholmisbruik of middelenmisbruik
  • Klinisch significante leverziekte zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Geschiedenis van hepatocarcinoom
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Weigering om bloedtransfusie te accepteren
  • HIV-infectie
  • HCV pcr of antilichaam positief
  • HBV-infectie

Criteria voor donoropname:

  • Positieve HCV-PCR op het moment van donatie
  • Nierdonorprofielindex (KDPI)<85%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
ontvangers van een niertransplantatie die een allogeen niertransplantaat ontvangen van hepatitis C-viremische donoren, gevolgd door behandeling met direct werkende antivirale therapieën.
Geneesmiddel: Sofosbuvir / Velpatasvir orale tablet [Epclusa]
combinatiemedicatie met een vaste dosis eenmaal daags gedurende 12 weken voor de behandeling van hepatitis C
Andere namen:
  • Epclusa
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG orale tablet [MAVYRET]
Drie tabletten eenmaal per dag gedurende 12 weken voor de behandeling van hepatitis C
Andere namen:
  • Mavyret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbare polymerasekettingreactie (PCR) op het hepatitis C-virus (HCV) 12 weken na voltooiing van de HCV-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage patiënten met een niet-detecteerbare polymerasekettingreactie (PCR) van het hepatitis C-virus (HCV) 12 weken na voltooiing van de HCV-behandeling was bedoeld om de werkzaamheid van de behandeling te testen.
12 weken
Verhoging van het leverenzym >5 keer de bovengrens, ontwikkeling van acute cholestatische hepatitis of intolerantie voor direct werkende antivirale therapieën
Tijdsspanne: 12 weken
Verhoging van het leverenzym >5 keer de bovengrens, ontwikkeling van acute cholestatische hepatitis of intolerantie voor direct werkende antivirale therapieën was bedoeld om de veiligheid van het gebruik van HepC-positieve nieren voor transplantatie te testen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 6 en 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 6 en 12 maanden na de transplantatie was bedoeld om de veiligheid van het gebruik van HepC-positieve nieren te testen.
6 en 12 maanden
Overleving van de patiënt na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Overleving van de patiënt na 6 en 12 maanden waarbij de veiligheid van het gebruik van HepC-positieve nieren wordt gemeten.
6 en 12 maanden
Transplantaatoverleving na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Transplantaatoverleving na 6 en 12 maanden, waarmee de veiligheid van het gebruik van HepC-positieve nieren wordt gemeten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018H0499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren