Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nerek z zapaleniem wątroby typu C u pacjentów z wynikiem ujemnym

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Reem Daloul, Ohio State University

Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa przeszczepu nerki od dawców HCV dodatnich do biorców niezakażonych HCV

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności przeszczepiania nerek od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) biorcom bez zakażenia HCV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, prospektywne, interwencyjne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa przeszczepu nerki od dawców HCV-dodatnich do biorców HCV-ujemnych z zastosowaniem leczenia pan-genotypowymi terapiami przeciwwirusowymi o bezpośrednim działaniu (DAAS) w leczeniu post- transmisji HCV po przeszczepie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia odbiorcy:

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły wiek >18 lat zdolny do wyrażenia zgody
  • Brak dostępnego żywego dawcy
  • Obliczony panel reaktywny przed przeszczepem (cPRA) <80%
  • Szacowany wskaźnik przeżycia po przeszczepie (EPTS) >20% i <80%
  • Ujemny wynik badania serologicznego przed przeszczepem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HCV i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz HCV PCR z krwi
  • Brak klinicznie istotnej choroby wątroby przed przeszczepem

Kryteria wyłączenia:

  • Dostępny żywy dawca
  • Czas dializy >5 lat
  • Lista do przeszczepu wielonarządowego
  • Aktywna lub niedawna historia (<6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Klinicznie istotna choroba wątroby określona przez głównego badacza
  • Historia raka wątroby
  • Ciąża lub laktacja
  • Odmowa przyjęcia transfuzji krwi
  • Zakażenie wirusem HIV
  • HCV pcr lub przeciwciała dodatnie
  • Zakażenie HBV

Kryteria włączenia dawców:

  • Pozytywny HCV PCR w momencie dawstwa
  • Wskaźnik profilu dawcy nerki (KDPI)<85%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
biorcy przeszczepu nerki, którzy otrzymują alloprzeszczep nerki od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, a następnie poddawani są leczeniu bezpośrednio działającymi terapiami przeciwwirusowymi.
Lek: Sofosbuvir / Velpatasvir Tabletka doustna [Epclusa]
lek złożony o ustalonej dawce raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Epclusa
Lek: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG Tabletka doustna [MAVYRET]
Trzy tabletki raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Mavyret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z niewykrywalną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia HCV miał na celu sprawdzenie skuteczności leczenia.
12 tygodni
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych >5-krotnie powyżej górnego limitu, rozwój ostrego cholestatycznego zapalenia wątroby lub nietolerancja bezpośrednio działających terapii przeciwwirusowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych >5 razy powyżej górnego limitu, rozwój ostrego cholestatycznego zapalenia wątroby lub nietolerancja bezpośrednio działających terapii przeciwwirusowych miały na celu sprawdzenie bezpieczeństwa wykorzystania nerek HepC-dodatnich do przeszczepu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu miał na celu sprawdzenie bezpieczeństwa wykorzystania nerek HepC-dodatnich.
6 i 12 miesięcy
Przeżycie pacjenta po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Przeżycie pacjenta po 6 i 12 miesiącach mierzące bezpieczeństwo wykorzystania nerek HepC-dodatnich.
6 i 12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu po 6 i 12 miesiącach mierzące bezpieczeństwo wykorzystania nerek z dodatnim wynikiem testu HepC.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018H0499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuvir / Velpatasvir Tabletka doustna [Epclusa]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj