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Utilisation des reins positifs pour l'hépatite C chez les receveurs négatifs

30 août 2023 mis à jour par: Reem Daloul, Ohio State University

Une étude ouverte de preuve de concept pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la greffe de rein de donneurs positifs pour le VHC à un receveur négatif pour le VHC

Évaluer l'innocuité et la faisabilité de la transplantation de reins de donneurs infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) à des receveurs non infectés par le VHC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude ouverte, prospective, interventionnelle et de preuve de concept visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité de la greffe de rein de donneurs positifs pour le VHC à des receveurs négatifs pour le VHC en utilisant un traitement avec des thérapies antivirales à action directe pan-génotypiques (DAAS) pour le traitement de post- greffe transmission du VHC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Brenda Cuson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion/exclusion du destinataire :

Critère d'intégration:

  • Âge adulte > 18 ans capable de donner son consentement
  • Manque de donneur vivant disponible
  • Panel réactif pré-greffe calculé (cPRA) de <80 %
  • Indice estimé de survie post-transplantation (EPTS) > 20 % et < 80 %
  • Tests sérologiques négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHC et le virus de l'hépatite B (VHB) avant la greffe et PCR sanguine du VHC
  • Aucune maladie hépatique pré-transplantation cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  • Donneur vivant disponible
  • Temps de dialyse > 5 ans
  • Inscription pour la transplantation multi-organes
  • Antécédents actifs ou récents (<6 mois) d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Maladie hépatique cliniquement significative déterminée par le chercheur principal
  • Antécédents d'hépatocarcinome
  • Grossesse ou allaitement
  • Refus d'accepter une transfusion sanguine
  • Infection par le VIH
  • VHC pcr ou anticorps positif
  • Infection par le VHB

Critères d'inclusion des donneurs :

  • PCR VHC positive au moment du don
  • Indice du profil du donneur de rein (KDPI) < 85 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
les receveurs de greffe de rein qui reçoivent une allogreffe de rein provenant de donneurs virémiques de l'hépatite C, suivis d'un traitement avec des thérapies antivirales à action directe.
Médicament: Comprimé oral de sofosbuvir/velpatasvir [Epclusa]
association médicamenteuse à dose fixe une fois par jour pendant 12 semaines pour le traitement de l'hépatite C
Autres noms:
  • Epcluse
Médicament: Glécaprévir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG Comprimé oral [MAVYRET]
Trois comprimés une fois par jour pendant 12 semaines pour le traitement de l'hépatite C
Autres noms:
  • Mavyret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une réaction en chaîne par polymérase (PCR) indétectable du virus de l'hépatite C (VHC) 12 semaines après la fin du traitement contre le VHC
Délai: 12 semaines
La proportion de patients présentant une réaction en chaîne par polymérase (PCR) indétectable du virus de l'hépatite C (VHC) 12 semaines après la fin du traitement contre le VHC visait à tester l'efficacité du traitement.
12 semaines
Élévation des enzymes hépatiques > 5 fois les limites supérieures, développement d'une hépatite cholestatique aiguë ou intolérance aux thérapies antivirales à action directe
Délai: 12 semaines
Une élévation des enzymes hépatiques > 5 fois les limites supérieures, le développement d'une hépatite cholestatique aiguë ou une intolérance aux thérapies antivirales à action directe visaient à tester la sécurité de l'utilisation de reins positifs au HepC pour la transplantation.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 6 et 12 mois après la transplantation
Délai: 6 et 12 mois
Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 6 et 12 mois après la transplantation visait à tester la sécurité de l'utilisation de reins positifs pour HepC.
6 et 12 mois
Survie du patient à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
Survie du patient à 6 et 12 mois mesurant la sécurité d'utilisation des reins positifs pour HepC.
6 et 12 mois
Survie du greffon à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
Survie du greffon à 6 et 12 mois mesurant la sécurité de l'utilisation de reins positifs pour HepC.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018H0499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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