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丙型肝炎阳性肾脏在阴性接受者中的应用

2023年8月30日 更新者：Reem Daloul、Ohio State University

一项开放标签、概念验证研究，以评估从 HCV 阳性供体到 HCV 阴性受体的肾脏移植的可行性和安全性

评估将丙型肝炎病毒 (HCV) 感染供体的肾脏移植到未感染 HCV 的受体中的安全性和可行性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项开放标签、前瞻性、干预性、概念验证研究，以评估使用泛基因型直接作用抗病毒疗法 (DAAS) 治疗丙型肝炎病毒阳性供体的肾移植到丙型肝炎病毒阴性接受者的可行性和安全性，以治疗后遗症。移植丙型肝炎病毒传播

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Brenda Cuson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

收件人纳入/排除标准：

纳入标准：

  • 18 岁以上的成年人能够提供同意
  • 缺乏可用的活体供体
  • 计算的移植前反应组 (cPRA) <80%
  • 估计移植后存活率 (EPTS) 指数 >20% 且 <80%
  • 阴性移植前人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HCV 和乙型肝炎病毒 (HBV) 血清学和血液 HCV PCR
  • 无临床显着的移植前肝病

排除标准：

  • 提供活体捐献者
  • 透析时间>5年
  • 多器官移植上市
  • 当前或最近（<6 个月）酗酒或滥用药物的历史
  • 由主要研究者确定的具有临床意义的肝病
  • 肝癌史
  • 怀孕或哺乳
  • 拒绝接受输血
  • 艾滋病毒感染
  • HCV pcr 或抗体阳性
  • 乙肝病毒感染

捐助者纳入标准：

  • 捐赠时 HCV PCR 阳性
  • 肾脏供体概况指数 (KDPI)<85%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
肾移植受者接受丙型肝炎病毒血症供体的同种异体肾移植，然后接受直接抗病毒疗法。
药品：Sofosbuvir / Velpatasvir 口服片剂 [Epclusa]
固定剂量联合用药，每天一次，持续 12 周，用于治疗丙型肝炎
其他名称：
  • Epclusa
药品：Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG 口服片剂 [MAVYRET]
每天一次三片，持续 12 周，用于治疗丙型肝炎
其他名称：
  • 马维雷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 HCV 治疗后 12 周时，丙型肝炎病毒 (HCV) 聚合酶链反应 (PCR) 检测不到的患者比例
大体时间：12周
在HCV治疗完成后12周，丙型肝炎病毒（HCV）聚合酶链反应（PCR）检测不到的患者比例用于测试治疗效果。
12周
肝酶升高>上限5倍、发生急性胆汁淤积性肝炎或对直接作用抗病毒治疗不耐受
大体时间：12周
肝酶升高>上限5倍、发生急性胆汁淤积性肝炎或对直接作用抗病毒疗法不耐受是为了测试利用HepC阳性肾脏进行移植的安全性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植后 6 个月和 12 个月的估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：6个月和12个月
移植后 6 个月和 12 个月的估计肾小球滤过率 (eGFR) 是为了测试使用 HepC 阳性肾脏的安全性。
6个月和12个月
患者 6 个月和 12 个月时的生存率
大体时间：6个月和12个月
患者 6 个月和 12 个月的存活率衡量使用 HepC 阳性肾脏的安全性。
6个月和12个月
6 个月和 12 个月时的移植物存活率
大体时间：12个月
6 个月和 12 个月时的移植物存活率衡量使用 HepC 阳性肾脏的安全性。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

调查人员

  • 首席研究员：Reem Daloul, MD、Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月22日

初级完成 (实际的)

2021年4月28日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018H0499

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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