Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af hepatitis C positive nyrer hos negative modtagere

30. august 2023 opdateret af: Reem Daloul, Ohio State University

En åben etiket, bevis på koncept-undersøgelse til evaluering af gennemførligheden og sikkerheden ved nyretransplantation fra HCV-positive donorer til HCV-negative modtagere

At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at transplantere nyrer fra hepatitis C-virus (HCV)-inficerede donorer til modtagere uden HCV-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, prospektivt, interventionelt, proof of concept-studie for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​nyretransplantation fra HCV-positive donorer til HCV-negative modtagere ved brug af behandling med pan-genotypiske direkte virkende antivirale terapier (DAAS) til behandling af post- transplantation af HCV-transmission

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion/ekskludering af modtagere:

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder >18 år kan give samtykke
  • Mangel på tilgængelig levende donor
  • Beregnet præ-transplantationsreaktivt panel (cPRA) på <80 %
  • Estimeret post-transplantation overlevelse (EPTS) indeks >20% og <80%
  • Negativ præ-transplantation human immundefekt virus (HIV), HCV og hepatitis B virus (HBV) serologi og blod HCV PCR
  • Ingen klinisk signifikant leversygdom før transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Levende donor til rådighed
  • Dialysetid >5 år
  • Liste for multiorgantransplantation
  • Aktiv eller nylig historie (<6 måneder) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Klinisk signifikant leversygdom bestemt af hovedforsker
  • Anamnese med hepatokarcinom
  • Graviditet eller amning
  • Afvisning af at modtage blodtransfusion
  • HIV-infektion
  • HCV pcr eller antistof positiv
  • HBV-infektion

Inklusionskriterier for donorer:

  • Positiv HCV PCR på tidspunktet for donation
  • Nyredonorprofilindeks (KDPI)<85 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
nyretransplanterede modtagere, som modtager nyre-allograft fra hepatitis C viremiske donorer efterfulgt af behandling med direkte virkende antivirale terapier.
Medicin: Sofosbuvir / Velpatasvir oral tablet [Epclusa]
fastdosis kombinationsmedicin én gang dagligt i 12 uger til behandling af hepatitis C
Andre navne:
  • Epclusa
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oral tablet [MAVYRET]
Tre tabletter en gang dagligt i 12 uger til behandling af hepatitis C
Andre navne:
  • Mavyret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) polymerasekædereaktion (PCR) 12 uger efter afslutning af HCV-behandling
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) polymerasekædereaktion (PCR) 12 uger efter afslutning af HCV-behandling skulle teste behandlingens effektivitet.
12 uger
Forhøjelse af leverenzym > 5 gange de øvre grænser, udvikling af akut kolestatisk hepatitis eller intolerance over for direkte virkende antivirale terapier
Tidsramme: 12 uger
Forhøjelse af leverenzym > 5 gange de øvre grænser, udvikling af akut kolestatisk hepatitis eller intolerance over for direkte virkende antivirale terapier var for at teste sikkerheden ved at bruge HepC-positive nyrer til transplantation.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 6 og 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 6 og 12 måneder efter transplantation var at teste sikkerheden ved brug af HepC-positive nyrer.
6 og 12 måneder
Patientens overlevelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patientens overlevelse efter 6 og 12 måneder måler sikkerheden ved brug af HepC-positive nyrer.
6 og 12 måneder
Transplantatoverlevelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Transplantatoverlevelse ved 6 og 12 måneder, der måler sikkerheden ved at bruge HepC-positive nyrer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018H0499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir / Velpatasvir oral tablet [Epclusa]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner