Utilización de riñones positivos para hepatitis C en receptores negativos
30 de agosto de 2023 actualizado por: Reem Daloul, Ohio State University
Un estudio abierto de prueba de concepto para evaluar la viabilidad y la seguridad del trasplante de riñón de donantes VHC positivos a receptores VHC negativos
Evaluar la seguridad y la viabilidad de trasplantar riñones de donantes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) a receptores sin infección por el VHC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio abierto, prospectivo, intervencionista y de prueba de concepto para evaluar la viabilidad y la seguridad del trasplante de riñón de donantes positivos para el VHC a receptores negativos para el VHC mediante el tratamiento con terapias antivirales de acción directa (DAAS) pangenotípicas para el tratamiento de trasplantar la transmisión del VHC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Brenda Cuson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión del destinatario:
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años capaz de dar su consentimiento
- Falta de donante vivo disponible
- Panel reactivo pretrasplante calculado (cPRA) de <80%
- Índice de supervivencia postrasplante estimado (EPTS) >20% y <80%
- Serología negativa previa al trasplante para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el VHC y el virus de la hepatitis B (VHB) y PCR del VHC en sangre
- Sin enfermedad hepática pretrasplante clínicamente significativa
Criterio de exclusión:
- Donante vivo disponible
- Tiempo de diálisis > 5 años
- Listado para trasplante multiorgánico
- Antecedentes activos o recientes (<6 meses) de abuso de alcohol o abuso de sustancias
- Enfermedad hepática clínicamente significativa según lo determinado por el investigador principal
- Historia del hepatocarcinoma
- Embarazo o lactancia
- Negativa a aceptar transfusiones de sangre.
- infección por VIH
- VHC pcr o anticuerpo positivo
- infección por VHB
Criterios de inclusión de donantes:
- PCR VHC positivo en el momento de la donación
- Índice de perfil de donante de riñón (KDPI) <85%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Receptores de trasplante de riñón que reciben aloinjerto de riñón de donantes virémicos de hepatitis C seguido de tratamiento con terapias antivirales de acción directa.
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medicamento combinado de dosis fija una vez al día durante 12 semanas para el tratamiento de la hepatitis C
Otros nombres:
Tres comprimidos una vez al día durante 12 semanas para el tratamiento de la hepatitis C
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable 12 semanas después de completar el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de pacientes con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable 12 semanas después de completar el tratamiento contra el VHC fue para probar la eficacia del tratamiento.
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12 semanas
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Elevación de la enzima hepática >5 veces los límites superiores, desarrollo de hepatitis colestásica aguda o intolerancia a las terapias antivirales de acción directa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La elevación de las enzimas hepáticas >5 veces los límites superiores, el desarrollo de hepatitis colestásica aguda o la intolerancia a las terapias antivirales de acción directa fueron para probar la seguridad de utilizar riñones positivos para HepC para trasplantes.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a los 6 y 12 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a los 6 y 12 meses después del trasplante fue para probar la seguridad de la utilización de riñones positivos para HepC.
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6 y 12 meses
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Supervivencia del paciente a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La supervivencia del paciente a los 6 y 12 meses mide la seguridad de la utilización de riñones positivos para HepC.
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6 y 12 meses
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Supervivencia del injerto a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia del injerto a los 6 y 12 meses mide la seguridad de utilizar riñones positivos para HepC.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Agarwal K, Castells L, Mullhaupt B, Rosenberg WMC, McNabb B, Arterburn S, Camus G, McNally J, Stamm LM, Brainard DM, Mani Subramanian G, Marino Z, Dufour JF, Forns X. Sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks in genotype 1-4 HCV-infected liver transplant recipients. J Hepatol. 2018 Sep;69(3):603-607. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.039. Epub 2018 Jun 8.
- Durand CM, Bowring MG, Brown DM, Chattergoon MA, Massaccesi G, Bair N, Wesson R, Reyad A, Naqvi FF, Ostrander D, Sugarman J, Segev DL, Sulkowski M, Desai NM. Direct-Acting Antiviral Prophylaxis in Kidney Transplantation From Hepatitis C Virus-Infected Donors to Noninfected Recipients: An Open-Label Nonrandomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):533-540. doi: 10.7326/M17-2871. Epub 2018 Mar 6.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Feld JJ, Moreno C, Trinh R, Tam E, Bourgeois S, Horsmans Y, Elkhashab M, Bernstein DE, Younes Z, Reindollar RW, Larsen L, Fu B, Howieson K, Polepally AR, Pangerl A, Shulman NS, Poordad F. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12weeks. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):301-307. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.005. Epub 2015 Oct 22.
- Reau N, Kwo PY, Rhee S, Brown RS Jr, Agarwal K, Angus P, Gane E, Kao JH, Mantry PS, Mutimer D, Reddy KR, Tran TT, Hu YB, Gulati A, Krishnan P, Dumas EO, Porcalla A, Shulman NS, Liu W, Samanta S, Trinh R, Forns X. Glecaprevir/Pibrentasvir Treatment in Liver or Kidney Transplant Patients With Hepatitis C Virus Infection. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1298-1307. doi: 10.1002/hep.30046. Epub 2018 Jul 25.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Curry MP, O'Leary JG, Bzowej N, Muir AJ, Korenblat KM, Fenkel JM, Reddy KR, Lawitz E, Flamm SL, Schiano T, Teperman L, Fontana R, Schiff E, Fried M, Doehle B, An D, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Brown RS Jr, Charlton M; ASTRAL-4 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV in Patients with Decompensated Cirrhosis. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2618-28. doi: 10.1056/NEJMoa1512614. Epub 2015 Nov 16.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Foster GR, Reau N, Mangia A, Patel K, Brau N, Roberts SK, Afdhal N, Nader F, Henry L, Hunt S. Ribavirin-Free Regimen With Sofosbuvir and Velpatasvir Is Associated With High Efficacy and Improvement of Patient-Reported Outcomes in Patients With Genotypes 2 and 3 Chronic Hepatitis C: Results From Astral-2 and -3 Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1042-1048. doi: 10.1093/cid/ciw496. Epub 2016 Jul 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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